Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika a účinnost MK-7288 u dospělých se spánkovou apnoe (MK-7288-010)

8. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Aktivním komparátorem kontrolovaná studie jedné dávky k vyhodnocení farmakodynamiky/účinnosti MK-7288 u pacientů se spánkovou apnoe

Toto je studie bezpečnosti a účinnosti MK-7288 pro léčbu nadměrné denní ospalosti (EDS) u účastníků s obstrukční spánkovou apnoe (OSA)/hypopnoe syndromem (HS), kteří vyhovují efektivnímu nazálnímu kontinuálnímu pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (nCPAP ) terapie. Cílem této studie je určit účinek MK-7288 po podání jedné dávky na podporu bdělosti měřenou latencí spánku při testech udržování bdělosti a na jízdní výkon měřený standardní odchylkou polohy v jízdním pruhu při simulovaném řízení (vigilance v zemi řízení).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské účastnice nemají potenciál fertility.
  • Mužští účastníci, kteří mají partnerku (partnerky) v plodném věku, musí během studie souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
  • Účastník má mezinárodní klasifikaci poruch spánku s diagnózou obstrukční spánkové apnoe/syndromu hypopnoe.
  • Účastník má nadměrnou denní ospalost.
  • Účastník používá léčbu nCPAP po dobu nejméně 2 měsíců.
  • Účastník uvedl celkovou dobu spánku > 6 hodin alespoň 4 ze 7 nocí každý týden
  • Účastník je ochoten zůstat ve spánkové laboratoři 5 přenocování.
  • Účastník je ochoten během studie omezit konzumaci kofeinu a alkoholu.
  • Účastník má v posledních 5 letech platný řidičský průkaz a v posledních 3 letech měl alespoň 1 rok řidičské praxe.
  • Pravidelný čas spánku účastníka je mezi 21:00. a 12:00 hod.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze rakovinu.
  • Účastník má v anamnéze významnou neurologickou poruchu.
  • Účastník má středně těžké nebo těžké přetrvávající astma.
  • Účastník má v anamnéze některou z následujících poruch spánku: narkolepsie, primární nespavost, porucha spánku s cirkadiánním rytmem, porucha spánku při práci na směny, parasomnie včetně poruchy nočních můr, porucha spánkového teroru, porucha chování s rychlým pohybem očí (REM) a porucha náměsíčnosti, periodická porucha hybnosti končetin, neboli syndrom neklidných nohou.
  • Účastník konzumuje více než 10 cigaret denně nebo běžně kouří v noci.
  • Účastník má podle názoru zkoušejícího v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorních abnormalitách nebo okolnostech, které by mohly zmást výsledky studie nebo narušit účast po celou dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-7288 10 mg/Pbo/MK-7288 20 mg/Modafinil
Účastníci dostávali jednotlivé dávky studovaného léku v následujícím pořadí: MK-7288 10 mg v léčebném období 1, placebo (Pbo) v léčebném období 2, MK-7288 20 mg v léčebném období 3 a Modafinil 200 mg ve 4. léčebném období. po prvních 3 léčebných obdobích následovalo 7denní vymývací období.
Lék: MK-7288
jedna nebo dvě 10mg tobolky, perorálně, jedna dávka
Lék: Placebo na MK-7288
jedna nebo dvě kapsle, perorálně, jedna dávka
Lék: Modafinil
dvě 100 mg tablety, perorálně, jedna dávka
Ostatní jména:
  • PROVIGIL®
Lék: Placebo k modafinilu
dvě 100 mg tablety, perorálně, jedna dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-7288 20 mg/MK-7288 10 mg/Modafinil/Pbo
Účastníci dostávali jednotlivé dávky studovaného léku v následujícím pořadí: MK-7288 20 mg v léčebném období 1, MK-7288 10 mg v léčebném období 2, Modafinil 200 mg ve 3. léčebném období a placebo ve 4. léčebném období. První 3 léčba po periodách následovalo 7denní vymývací období.
Lék: MK-7288
jedna nebo dvě 10mg tobolky, perorálně, jedna dávka
Lék: Placebo na MK-7288
jedna nebo dvě kapsle, perorálně, jedna dávka
Lék: Modafinil
dvě 100 mg tablety, perorálně, jedna dávka
Ostatní jména:
  • PROVIGIL®
Lék: Placebo k modafinilu
dvě 100 mg tablety, perorálně, jedna dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Modafinil/MK-7288 20 mg/Pbo/MK-7288 10 mg
Účastníci dostávali jednotlivé dávky studovaného léku v následujícím pořadí: Modafinil 200 mg v léčebném období 1, MK-7288 20 mg ve 2. léčebném období, placebo ve 3. léčebném období a MK-7288 10 mg v léčebném období 4. První 3 léčby po periodách následovalo 7denní vymývací období.
Lék: MK-7288
jedna nebo dvě 10mg tobolky, perorálně, jedna dávka
Lék: Placebo na MK-7288
jedna nebo dvě kapsle, perorálně, jedna dávka
Lék: Modafinil
dvě 100 mg tablety, perorálně, jedna dávka
Ostatní jména:
  • PROVIGIL®
Lék: Placebo k modafinilu
dvě 100 mg tablety, perorálně, jedna dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Pbo/Modafinil/MK-7288 10 mg/MK-7288 20 mg
Účastníci dostávali jednotlivé dávky studovaného léku v následujícím pořadí: Placebo v léčebném období 1, Modafinil 200 mg ve 2. léčebném období, MK-7288 10 mg ve 3. léčebném období a MK-7288 20 mg v léčebném období 4. První 3 léčby po periodách následovalo 7denní vymývací období.
Lék: MK-7288
jedna nebo dvě 10mg tobolky, perorálně, jedna dávka
Lék: Placebo na MK-7288
jedna nebo dvě kapsle, perorálně, jedna dávka
Lék: Modafinil
dvě 100 mg tablety, perorálně, jedna dávka
Ostatní jména:
  • PROVIGIL®
Lék: Placebo k modafinilu
dvě 100 mg tablety, perorálně, jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre latence spánku v testu udržení bdělosti (MWT) pro účastníky užívající MK-7288 versus placebo
Časové okno: 1, 3, 5 a 7 hodin po dávce
Studovaný lék byl podán v 08:00. MWT, objektivní měřítko schopnosti účastníka udržet bdělost, bylo podáváno v 09:00, 11:00, 13:00 a 15:00. Byl vypočten průměr nejmenších čtverců (LS) ze 4 MWT provedených v 09:00, 11:00, 13:00 a 15:00. Latence pro každý MWT je definována jako čas do nástupu prvních 16 nepřetržitých sekund jakékoli fáze spánku; pokud nebyl pozorován žádný spánek podle těchto pravidel, pak je latence definována jako 30 minut. Vyšší hodnota MWT je považována za lepší výsledek.
1, 3, 5 a 7 hodin po dávce
Průměrné skóre v řidičském testu standardní odchylky polohy v jízdním pruhu (SDLP) pro účastníky užívající MK-7288 versus placebo
Časové okno: 2, 4 a 6 hodin po dávce
Studovaný lék byl podán v 08:00. Řidičský výkon byl měřen testem SDLP, což je 45minutový simulační test bdělosti v zemi, který účastníci provedli v 10:00, 12:00 a 14:00. Byl vypočten průměr LS ze 2 výsledků řidičských zkoušek SDLP provedených v 10:00 a 14:00. Nižší hodnota je považována za lepší výsledek.
2, 4 a 6 hodin po dávce
Počet účastníků s klinickými a laboratorními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 36 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související s užíváním studovaného léku. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného léku, je také AE.
Až 36 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre latence spánku na MWT pro účastníky užívající MK-7288 versus Modafinil
Časové okno: 1, 3, 5 a 7 hodin po dávce
Studovaný lék byl podán v 08:00. MWT, objektivní měřítko schopnosti účastníka udržet bdělost, bylo podáváno v 09:00, 11:00, 13:00 a 15:00. Byl vypočten průměr nejmenších čtverců (LS) ze 4 MWT provedených v 09:00, 11:00, 13:00 a 15:00. Latence pro každý MWT je definována jako čas do nástupu prvních 16 nepřetržitých sekund jakékoli fáze spánku; pokud nebyl pozorován žádný spánek podle těchto pravidel, pak je latence definována jako 30 minut. Vyšší hodnota MWT je považována za lepší výsledek.
1, 3, 5 a 7 hodin po dávce
Střední skóre latence spánku na MWT pro účastníky užívající Modafinil versus placebo
Časové okno: 1, 3, 5 a 7 hodin po dávce
Studovaný lék byl podán v 08:00. MWT, objektivní měřítko schopnosti účastníka udržet bdělost, bylo podáváno v 09:00, 11:00, 13:00 a 15:00. Byl vypočten průměr nejmenších čtverců (LS) ze 4 MWT provedených v 09:00, 11:00, 13:00 a 15:00. Latence pro každý MWT je definována jako čas do nástupu prvních 16 nepřetržitých sekund jakékoli fáze spánku; pokud nebyl pozorován žádný spánek podle těchto pravidel, pak je latence definována jako 30 minut. Vyšší hodnota MWT je považována za lepší výsledek.
1, 3, 5 a 7 hodin po dávce
Průměrné skóre v řidičském testu SDLP pro účastníky užívající Modafinil versus placebo
Časové okno: 2, 4 a 6 hodin po dávce
Studovaný lék byl podán v 08:00. Řidičský výkon byl měřen testem SDLP, což je 45minutový simulační test bdělosti v zemi, který účastníci provedli v 10:00, 12:00 a 14:00. Byl vypočten průměr LS ze 2 výsledků řidičských zkoušek SDLP provedených v 10:00 a 14:00. Nižší hodnota je považována za lepší výsledek.
2, 4 a 6 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7288-010
  • MK-7288-010 (JINÝ: Merck study number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-7288

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit