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Farmacodinamica ed efficacia di MK-7288 negli adulti con apnea notturna (MK-7288-010)

8 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dose singola controllato con comparatore attivo per valutare la farmacodinamica/efficacia di MK-7288 nei pazienti con apnea notturna

Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di MK-7288 per il trattamento della sonnolenza diurna eccessiva (EDS) nei partecipanti con apnea ostruttiva del sonno (OSA)/sindrome da ipopnea (HS) che sono conformi alla pressione positiva continua nasale efficace (nCPAP) ) terapia. L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto di MK-7288 dopo la somministrazione di una dose singola sulla promozione della veglia misurata dalla latenza del sonno nei test di mantenimento della veglia e sulle prestazioni di guida misurate dalla deviazione standard della posizione della corsia nella guida simulata (vigilanza nazionale guida).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le partecipanti di sesso femminile sono potenzialmente non fertili.
  • I partecipanti di sesso maschile che hanno partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.
  • - Il partecipante ha una diagnosi di sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea secondo la classificazione internazionale dei disturbi del sonno.
  • Il partecipante ha un'eccessiva sonnolenza diurna.
  • Il partecipante ha utilizzato il trattamento nCPAP per almeno 2 mesi.
  • Il partecipante ha riferito un tempo di sonno totale di> 6 ore in almeno 4 notti su 7 ogni settimana
  • Il partecipante è disposto a soggiornare presso il laboratorio del sonno per 5 pernottamenti.
  • Il partecipante è disposto a limitare il consumo di caffeina e alcol durante lo studio.
  • Il partecipante ha una patente di guida valida negli ultimi 5 anni e ha avuto almeno 1 anno di esperienza di guida negli ultimi 3 anni.
  • L'ora di andare a letto del partecipante è tra le 21:00 e le 21:00. e 12:00

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia di cancro.
  • - Il partecipante ha una storia di un disturbo neurologico significativo.
  • - Il partecipante ha asma persistente moderato o grave.
  • Il partecipante ha una storia di uno qualsiasi dei seguenti disturbi del sonno: narcolessia, insonnia primaria, disturbo del ritmo circadiano del sonno, disturbo del sonno da lavoro a turni, parasonnia incluso disturbo da incubo, disturbo da terrore notturno, disturbo comportamentale REM (movimento rapido degli occhi) e disturbo da sonnambulismo, disturbo periodico disturbo del movimento degli arti o sindrome delle gambe senza riposo.
  • Il partecipante consuma più di 10 sigarette al giorno o fuma abitualmente durante la notte.
  • - Il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha una storia o prove attuali di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o circostanze che potrebbero confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione per l'intera durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MK-7288 10mg/Pbo/MK-7288 20mg/Modafinil
I partecipanti hanno ricevuto singole dosi del farmaco in studio nel seguente ordine: MK-7288 10 mg nel periodo di trattamento 1, Placebo (Pbo) nel periodo di trattamento 2, MK-7288 20 mg nel periodo di trattamento 3 e Modafinil 200 mg nel periodo di trattamento 4. Il i primi 3 periodi di trattamento sono stati seguiti da un periodo di washout di 7 giorni.
Droga: MK-7288
una o due capsule da 10 mg, per via orale, monodose
Droga: Da placebo a MK-7288
una o due capsule, per via orale, monodose
Droga: Modafinil
due compresse da 100 mg, per via orale, monodose
Altri nomi:
  • PROVIGIL®
Droga: Da placebo a modafinil
due compresse da 100 mg, per via orale, monodose
SPERIMENTALE: MK-7288 20mg/MK-7288 10mg/Modafinil/Pbo
I partecipanti hanno ricevuto dosi singole del farmaco in studio nel seguente ordine: MK-7288 20 mg nel periodo di trattamento 1, MK-7288 10 mg nel periodo di trattamento 2, modafinil 200 mg nel periodo di trattamento 3 e placebo nel periodo di trattamento 4. I primi 3 trattamenti i periodi sono stati seguiti da un periodo di washout di 7 giorni.
Droga: MK-7288
una o due capsule da 10 mg, per via orale, monodose
Droga: Da placebo a MK-7288
una o due capsule, per via orale, monodose
Droga: Modafinil
due compresse da 100 mg, per via orale, monodose
Altri nomi:
  • PROVIGIL®
Droga: Da placebo a modafinil
due compresse da 100 mg, per via orale, monodose
SPERIMENTALE: Modafinil/MK-7288 20 mg/Pbo/MK-7288 10 mg
I partecipanti hanno ricevuto dosi singole del farmaco in studio nel seguente ordine: Modafinil 200 mg nel periodo di trattamento 1, MK-7288 20 mg nel periodo di trattamento 2, placebo nel periodo di trattamento 3 e MK-7288 10 mg nel periodo di trattamento 4. I primi 3 trattamenti i periodi sono stati seguiti da un periodo di washout di 7 giorni.
Droga: MK-7288
una o due capsule da 10 mg, per via orale, monodose
Droga: Da placebo a MK-7288
una o due capsule, per via orale, monodose
Droga: Modafinil
due compresse da 100 mg, per via orale, monodose
Altri nomi:
  • PROVIGIL®
Droga: Da placebo a modafinil
due compresse da 100 mg, per via orale, monodose
SPERIMENTALE: Pbo/Modafinil/MK-7288 10 mg/MK-7288 20 mg
I partecipanti hanno ricevuto dosi singole del farmaco in studio nel seguente ordine: Placebo nel periodo di trattamento 1, Modafinil 200 mg nel periodo di trattamento 2, MK-7288 10 mg nel periodo di trattamento 3 e MK-7288 20 mg nel periodo di trattamento 4. I primi 3 trattamenti i periodi sono stati seguiti da un periodo di washout di 7 giorni.
Droga: MK-7288
una o due capsule da 10 mg, per via orale, monodose
Droga: Da placebo a MK-7288
una o due capsule, per via orale, monodose
Droga: Modafinil
due compresse da 100 mg, per via orale, monodose
Altri nomi:
  • PROVIGIL®
Droga: Da placebo a modafinil
due compresse da 100 mg, per via orale, monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di latenza del sonno nel test di mantenimento della veglia (MWT) per i partecipanti che assumono MK-7288 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 7 ore dopo la somministrazione
Il farmaco in studio è stato somministrato alle 08:00. Il MWT, una misura oggettiva della capacità del partecipante di mantenere lo stato di veglia, è stato somministrato alle 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00. È stata calcolata una media dei minimi quadrati (LS) dei 4 MWT eseguiti alle 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00. La latenza per ogni MWT è definita come il tempo di insorgenza dei primi 16 secondi continui di qualsiasi fase del sonno; se non è stato osservato alcun sonno secondo queste regole, la latenza è definita come 30 minuti. Un valore MWT più elevato è considerato un risultato migliore.
1, 3, 5 e 7 ore dopo la somministrazione
Punteggio medio sul test di guida della deviazione standard della posizione della corsia (SDLP) per i partecipanti che assumono MK-7288 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
Il farmaco in studio è stato somministrato alle 08:00. Le prestazioni di guida sono state misurate dal test SDLP, che è un test di vigilanza nazionale di simulazione di guida di 45 minuti ed è stato eseguito dai partecipanti alle 10:00, 12:00 e 14:00. È stata calcolata una media LS dei 2 risultati del test di guida SDLP eseguiti alle 10:00 e alle 14:00. Un valore inferiore è considerato un risultato migliore.
2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi clinici e di laboratorio (AE)
Lasso di tempo: Fino a 36 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del farmaco in studio. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, è anch'esso un AE.
Fino a 36 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di latenza del sonno sul MWT per i partecipanti che assumono MK-7288 rispetto a Modafinil
Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 7 ore dopo la somministrazione
Il farmaco in studio è stato somministrato alle 08:00. Il MWT, una misura oggettiva della capacità del partecipante di mantenere lo stato di veglia, è stato somministrato alle 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00. È stata calcolata una media dei minimi quadrati (LS) dei 4 MWT eseguiti alle 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00. La latenza per ogni MWT è definita come il tempo di insorgenza dei primi 16 secondi continui di qualsiasi fase del sonno; se non è stato osservato alcun sonno secondo queste regole, la latenza è definita come 30 minuti. Un valore MWT più elevato è considerato un risultato migliore.
1, 3, 5 e 7 ore dopo la somministrazione
Punteggio medio di latenza del sonno sul MWT per i partecipanti che assumono Modafinil rispetto al placebo
Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 7 ore dopo la somministrazione
Il farmaco in studio è stato somministrato alle 08:00. Il MWT, una misura oggettiva della capacità del partecipante di mantenere lo stato di veglia, è stato somministrato alle 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00. È stata calcolata una media dei minimi quadrati (LS) dei 4 MWT eseguiti alle 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00. La latenza per ogni MWT è definita come il tempo di insorgenza dei primi 16 secondi continui di qualsiasi fase del sonno; se non è stato osservato alcun sonno secondo queste regole, la latenza è definita come 30 minuti. Un valore MWT più elevato è considerato un risultato migliore.
1, 3, 5 e 7 ore dopo la somministrazione
Punteggio medio sul test di guida SDLP per i partecipanti che assumono Modafinil rispetto al placebo
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
Il farmaco in studio è stato somministrato alle 08:00. Le prestazioni di guida sono state misurate dal test SDLP, che è un test di vigilanza nazionale di simulazione di guida di 45 minuti ed è stato eseguito dai partecipanti alle 10:00, 12:00 e 14:00. È stata calcolata una media LS dei 2 risultati del test di guida SDLP eseguiti alle 10:00 e alle 14:00. Un valore inferiore è considerato un risultato migliore.
2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7288-010
  • MK-7288-010 (ALTRO: Merck study number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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