Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamik og effektivitet af MK-7288 hos voksne med søvnapnø (MK-7288-010)

8. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En Active-Comparator kontrolleret enkeltdosis undersøgelse for at evaluere farmakodynamikken/effektiviteten af ​​MK-7288 hos søvnapnøpatienter

Dette er en undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-7288 til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) hos deltagere med obstruktiv søvnapnø (OSA)/hypopnøsyndrom (HS), som er kompatible med effektivt nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) ) terapi. Målet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​MK-7288 efter indgivelse af enkeltdosis på at fremme vågenhed målt ved søvnlatens på vedligeholdelse af vågenhedstests og på køreegenskaber målt ved standardafvigelse af vognbaneposition ved simuleret kørsel (landbevågenhed) kørsel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere har ikke-fertilitet.
  • Mandlige deltagere, som har kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Deltageren har en international klassifikation af søvnforstyrrelser diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom.
  • Deltageren har overdreven søvnighed i dagtimerne.
  • Deltageren har brugt nCPAP-behandling i mindst 2 måneder.
  • Deltageren rapporterede en samlet søvntid på >6 timer på mindst 4 ud af 7 nætter hver uge
  • Deltager er villig til at bo på søvnlaboratoriet i 5 overnatninger.
  • Deltageren er villig til at begrænse koffein- og alkoholforbruget under undersøgelsen.
  • Deltager har et gyldigt kørekort inden for de seneste 5 år og har haft mindst 1 års køreerfaring inden for de seneste 3 år.
  • Deltagerens faste sengetid er mellem kl. 21.00. og 12.00

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med kræft.
  • Deltageren har en historie med en betydelig neurologisk lidelse.
  • Deltageren har moderat eller svær vedvarende astma.
  • Deltageren har en historie med en af ​​følgende søvnforstyrrelser: narkolepsi, primær søvnløshed, søvnforstyrrelse i døgnrytme, søvnforstyrrelse ved skifteholdsarbejde, parasomni inklusive mareridtsforstyrrelser, søvnterrorforstyrrelse, adfærdsforstyrrelse med hurtige øjenbevægelser (REM) og søvngængerior, periodisk. bevægelsesforstyrrelse i lemmer eller rastløse ben-syndrom.
  • Deltageren indtager mere end 10 cigaretter om dagen eller ryger rutinemæssigt i løbet af natten.
  • Efter investigatorens mening har deltageren en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller omstændigheder, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre deltagelse i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MK-7288 10mg/Pbo/MK-7288 20mg/Modafinil
Deltagerne modtog enkeltdoser af undersøgelseslægemidlet i følgende rækkefølge: MK-7288 10 mg i behandlingsperiode 1, Placebo (Pbo) i behandlingsperiode 2, MK-7288 20 mg i behandlingsperiode 3 og Modafinil 200 mg i behandlingsperiode 4. de første 3 behandlingsperioder blev efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode.
Medicin: MK-7288
en eller to 10 mg kapsler, oralt, enkeltdosis
Medicin: Placebo til MK-7288
en eller to kapsler, oralt, enkeltdosis
Medicin: Modafinil
to 100 mg tabletter, oralt, enkeltdosis
Andre navne:
  • PROVIGIL®
Medicin: Placebo til modafinil
to 100 mg tabletter, oralt, enkeltdosis
EKSPERIMENTEL: MK-7288 20mg/MK-7288 10mg/Modafinil/Pbo
Deltagerne modtog enkeltdoser af undersøgelseslægemidlet i følgende rækkefølge: MK-7288 20 mg i behandlingsperiode 1, MK-7288 10 mg i behandlingsperiode 2, Modafinil 200 mg i behandlingsperiode 3 og placebo i behandlingsperiode 4. De første 3 behandlinger perioder blev efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode.
Medicin: MK-7288
en eller to 10 mg kapsler, oralt, enkeltdosis
Medicin: Placebo til MK-7288
en eller to kapsler, oralt, enkeltdosis
Medicin: Modafinil
to 100 mg tabletter, oralt, enkeltdosis
Andre navne:
  • PROVIGIL®
Medicin: Placebo til modafinil
to 100 mg tabletter, oralt, enkeltdosis
EKSPERIMENTEL: Modafinil/MK-7288 20mg/Pbo/MK-7288 10mg
Deltagerne modtog enkeltdoser af undersøgelseslægemidlet i følgende rækkefølge: Modafinil 200 mg i behandlingsperiode 1, MK-7288 20 mg i behandlingsperiode 2, placebo i behandlingsperiode 3 og MK-7288 10 mg i behandlingsperiode 4. De første 3 behandlinger perioder blev efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode.
Medicin: MK-7288
en eller to 10 mg kapsler, oralt, enkeltdosis
Medicin: Placebo til MK-7288
en eller to kapsler, oralt, enkeltdosis
Medicin: Modafinil
to 100 mg tabletter, oralt, enkeltdosis
Andre navne:
  • PROVIGIL®
Medicin: Placebo til modafinil
to 100 mg tabletter, oralt, enkeltdosis
EKSPERIMENTEL: Pbo/Modafinil/MK-7288 10 mg/MK-7288 20mg
Deltagerne modtog enkeltdoser af undersøgelseslægemidlet i følgende rækkefølge: Placebo i behandlingsperiode 1, Modafinil 200 mg i behandlingsperiode 2, MK-7288 10 mg i behandlingsperiode 3 og MK-7288 20 mg i behandlingsperiode 4. De første 3 behandlinger perioder blev efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode.
Medicin: MK-7288
en eller to 10 mg kapsler, oralt, enkeltdosis
Medicin: Placebo til MK-7288
en eller to kapsler, oralt, enkeltdosis
Medicin: Modafinil
to 100 mg tabletter, oralt, enkeltdosis
Andre navne:
  • PROVIGIL®
Medicin: Placebo til modafinil
to 100 mg tabletter, oralt, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig søvnforsinkelsesscore for opretholdelse af vågenhedstest (MWT) for deltagere, der tager MK-7288 versus placebo
Tidsramme: 1, 3, 5 og 7 timer efter dosis
Studielægemidlet blev indgivet kl. 08:00. MWT, et objektivt mål for deltagerens evne til at opretholde vågenhed, blev administreret kl. 09:00, 11:00, 13:00 og 15:00. Et mindste kvadraters (LS) gennemsnit af de 4 MWT'er udført kl. 09:00, 11:00, 13:00 og 15:00 blev beregnet. Latens for hver MWT er defineret som tiden til indtræden af ​​de første 16 sammenhængende sekunder af ethvert søvnstadium; hvis der ikke er observeret søvn i henhold til disse regler, defineres latensen som 30 minutter. En højere MWT-værdi betragtes som et bedre resultat.
1, 3, 5 og 7 timer efter dosis
Gennemsnitlig score på standardafvigelse af vognbaneposition (SDLP) køreprøve for deltagere, der tager MK-7288 versus placebo
Tidsramme: 2, 4 og 6 timer efter dosis
Studielægemidlet blev indgivet kl. 08:00. Kørselsydeevnen blev målt ved SDLP-testen, som er en 45-minutters køresimulerings-landsovervågningstest og blev udført af deltagerne kl. 10:00, 12:00 og 14:00. Et LS-middelværdi af de 2 SDLP-køreprøveresultater udført kl. 10:00 og 14:00 blev beregnet. En lavere værdi betragtes som et bedre resultat.
2, 4 og 6 timer efter dosis
Antal deltagere, der oplever kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 36 dage
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en AE.
Op til 36 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig søvnforsinkelsesscore på MWT for deltagere, der tager MK-7288 versus Modafinil
Tidsramme: 1, 3, 5 og 7 timer efter dosis
Studielægemidlet blev indgivet kl. 08:00. MWT, et objektivt mål for deltagerens evne til at opretholde vågenhed, blev administreret kl. 09:00, 11:00, 13:00 og 15:00. Et mindste kvadraters (LS) gennemsnit af de 4 MWT'er udført kl. 09:00, 11:00, 13:00 og 15:00 blev beregnet. Latens for hver MWT er defineret som tiden til indtræden af ​​de første 16 sammenhængende sekunder af ethvert søvnstadium; hvis der ikke er observeret søvn i henhold til disse regler, defineres latensen som 30 minutter. En højere MWT-værdi betragtes som et bedre resultat.
1, 3, 5 og 7 timer efter dosis
Gennemsnitlig søvnforsinkelsesscore på MWT for deltagere, der tager Modafinil versus placebo
Tidsramme: 1, 3, 5 og 7 timer efter dosis
Studielægemidlet blev indgivet kl. 08:00. MWT, et objektivt mål for deltagerens evne til at opretholde vågenhed, blev administreret kl. 09:00, 11:00, 13:00 og 15:00. Et mindste kvadraters (LS) gennemsnit af de 4 MWT'er udført kl. 09:00, 11:00, 13:00 og 15:00 blev beregnet. Latens for hver MWT er defineret som tiden til indtræden af ​​de første 16 sammenhængende sekunder af ethvert søvnstadium; hvis der ikke er observeret søvn i henhold til disse regler, defineres latensen som 30 minutter. En højere MWT-værdi betragtes som et bedre resultat.
1, 3, 5 og 7 timer efter dosis
Gennemsnitlig score på SDLP-køreprøve for deltagere, der tager Modafinil versus placebo
Tidsramme: 2, 4 og 6 timer efter dosis
Studielægemidlet blev indgivet kl. 08:00. Kørselsydeevnen blev målt ved SDLP-testen, som er en 45-minutters køresimulerings-landsovervågningstest og blev udført af deltagerne kl. 10:00, 12:00 og 14:00. Et LS-middelværdi af de 2 SDLP-køreprøveresultater udført kl. 10:00 og 14:00 blev beregnet. En lavere værdi betragtes som et bedre resultat.
2, 4 og 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (SKØN)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7288-010
  • MK-7288-010 (ANDET: Merck study number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apnø, søvn

Kliniske forsøg med MK-7288

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner