MK-7288:n farmakodynamiikka ja tehokkuus aikuisilla, joilla on uniapnea (MK-7288-010)
maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Aktiivisen vertailuaineen kontrolloitu kerta-annostutkimus MK-7288:n farmakodynamiikan/tehokkuuden arvioimiseksi uniapneapotilailla
Tämä on tutkimus MK-7288:n turvallisuudesta ja tehosta liiallisen päiväuneliaisuuden (EDS) hoidossa potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA)/hypopnea-oireyhtymä (HS), jotka noudattavat tehokasta nenän jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (nCPAP) ) terapiaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää MK-7288:n vaikutus kerta-annoksen annon jälkeen herättämiseen, mitattuna unilatenssilla, hereilläolotestien ylläpitotesteissä ja ajokykyyn mitattuna kaistan keskihajonnan avulla simuloidussa ajossa (maavalvonta). ajo).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat eivät ole raskaana.
- Miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla on kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen diagnoosi obstruktiivisesta uniapneasta/hypopneaoireyhtymästä.
- Osallistujalla on liiallinen päiväuni.
- Osallistuja on käyttänyt nCPAP-hoitoa vähintään 2 kuukautta.
- Osallistuja ilmoitti nukkuneensa yli 6 tuntia vähintään neljänä yönä seitsemästä viikossa
- Osallistuja on valmis yöpymään unilaboratoriossa 5 yötä.
- Osallistuja on valmis rajoittamaan kofeiinin ja alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla on voimassa oleva ajokortti viimeisen 5 vuoden ajalta ja vähintään 1 vuoden ajokokemusta viimeisten 3 vuoden aikana.
- Osallistujan normaali nukkumaanmenoaika on klo 21.00. ja klo 12.00
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut syöpä.
- Osallistujalla on aiemmin ollut merkittävä neurologinen häiriö.
- Osallistujalla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma.
- Osallistujalla on ollut jokin seuraavista unihäiriöistä: narkolepsia, primaarinen unettomuus, vuorokausirytmin unihäiriö, vuorotyöunihäiriö, parasomnia, mukaan lukien painajainen, uniterrorihäiriö, REM-käyttäytymishäiriö ja unissakävelyhäiriö, jaksottainen raajojen liikehäiriö tai levottomat jalat -oireyhtymä.
- Osallistuja kuluttaa yli 10 savuketta päivässä tai polttaa rutiininomaisesti yön aikana.
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujalla on historia tai nykyinen näyttö kaikista tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistumista koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MK-7288 10mg/Pbo/MK-7288 20mg/Modafiniili
Osallistujat saivat kerta-annokset tutkimuslääkettä seuraavassa järjestyksessä: MK-7288 10 mg hoitojaksolla 1, lumelääke (Pbo) hoitojaksolla 2, MK-7288 20 mg hoitojaksolla 3 ja modafiniili 200 mg hoitojaksolla 4. kolmea ensimmäistä hoitojaksoa seurasi 7 päivän pesujakso.
|
yksi tai kaksi 10 mg:n kapselia, suun kautta, kerta-annos
yksi tai kaksi kapselia, suun kautta, kerta-annos
kaksi 100 mg tablettia, suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
kaksi 100 mg tablettia, suun kautta, kerta-annos
|
|
KOKEELLISTA: MK-7288 20mg/MK-7288 10mg/Modafinil/Pbo
Osallistujat saivat kerta-annokset tutkimuslääkettä seuraavassa järjestyksessä: MK-7288 20 mg hoitojaksolla 1, MK-7288 10 mg hoitojaksolla 2, modafiniili 200 mg hoitojaksolla 3 ja lumelääke hoitojaksolla 4. Ensimmäiset 3 hoitoa jaksoja seurasi 7 päivän pesujakso.
|
yksi tai kaksi 10 mg:n kapselia, suun kautta, kerta-annos
yksi tai kaksi kapselia, suun kautta, kerta-annos
kaksi 100 mg tablettia, suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
kaksi 100 mg tablettia, suun kautta, kerta-annos
|
|
KOKEELLISTA: Modafiniili/MK-7288 20mg/Pbo/MK-7288 10mg
Osallistujat saivat kerta-annokset tutkimuslääkettä seuraavassa järjestyksessä: modafiniili 200 mg hoitojaksolla 1, MK-7288 20 mg hoitojaksolla 2, lumelääke hoitojaksolla 3 ja MK-7288 10 mg hoitojaksolla 4. Ensimmäiset 3 hoitoa jaksoja seurasi 7 päivän pesujakso.
|
yksi tai kaksi 10 mg:n kapselia, suun kautta, kerta-annos
yksi tai kaksi kapselia, suun kautta, kerta-annos
kaksi 100 mg tablettia, suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
kaksi 100 mg tablettia, suun kautta, kerta-annos
|
|
KOKEELLISTA: Pbo/Modafinil/MK-7288 10 mg/MK-7288 20 mg
Osallistujat saivat kerta-annokset tutkimuslääkettä seuraavassa järjestyksessä: lumelääke hoitojaksolla 1, modafiniili 200 mg hoitojaksolla 2, MK-7288 10 mg hoitojaksolla 3 ja MK-7288 20 mg hoitojaksolla 4. Ensimmäiset 3 hoitoa jaksoja seurasi 7 päivän pesujakso.
|
yksi tai kaksi 10 mg:n kapselia, suun kautta, kerta-annos
yksi tai kaksi kapselia, suun kautta, kerta-annos
kaksi 100 mg tablettia, suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
kaksi 100 mg tablettia, suun kautta, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen univiive MK-7288:aa ottaneiden osallistujien valveillaolotestin (MWT) ylläpidosta plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 7 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimuslääke annettiin klo 8.00.
MWT, objektiivinen mitta osallistujan kyvystä ylläpitää hereillä, annettiin klo 09.00, 11.00, 13.00 ja 15.00.
Klo 09:00, 11:00, 13:00 ja 15:00 suoritetun neljän MWT:n pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin.
Kunkin MWT:n latenssi määritellään ajaksi minkä tahansa univaiheen ensimmäisen 16 jatkuvan sekunnin alkamiseen; jos unta ei ole näiden sääntöjen mukaan havaittu, niin latenssiksi määritellään 30 minuuttia.
Korkeampaa MWT-arvoa pidetään parempana tuloksena.
|
1, 3, 5 ja 7 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kaistojen keskihajonta (SDLP) -ajokokeen keskiarvo MK-7288:aa suorittaville vs. lumelääkettä suorittaville osallistujille
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimuslääke annettiin klo 8.00.
Ajokykyä mitattiin SDLP-testillä, joka on 45 minuutin ajosimulaatioiden maavalppaustesti ja jonka osallistujat suorittivat klo 10.00, 12.00 ja 14.00.
Klo 10:00 ja 14:00 suoritettujen 2 SDLP-ajokokeen tulosten LS-keskiarvo laskettiin.
Pienempää arvoa pidetään parempana tuloksena.
|
2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kliinisiä ja laboratoriohaittavaikutuksia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus.
|
Jopa 36 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen univiivepiste MWT:ssä MK-7288:aa ottaville osallistujille vs. modafiniili
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 7 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimuslääke annettiin klo 8.00.
MWT, objektiivinen mitta osallistujan kyvystä ylläpitää hereillä, annettiin klo 09.00, 11.00, 13.00 ja 15.00.
Klo 09:00, 11:00, 13:00 ja 15:00 suoritetun neljän MWT:n pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin.
Kunkin MWT:n latenssi määritellään ajaksi minkä tahansa univaiheen ensimmäisen 16 jatkuvan sekunnin alkamiseen; jos unta ei ole näiden sääntöjen mukaan havaittu, niin latenssiksi määritellään 30 minuuttia.
Korkeampaa MWT-arvoa pidetään parempana tuloksena.
|
1, 3, 5 ja 7 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen univiivepiste MWT:ssä modafiniilia saaville osallistujille vs. lumelääke
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 7 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimuslääke annettiin klo 8.00.
MWT, objektiivinen mitta osallistujan kyvystä ylläpitää hereillä, annettiin klo 09.00, 11.00, 13.00 ja 15.00.
Klo 09:00, 11:00, 13:00 ja 15:00 suoritetun neljän MWT:n pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin.
Kunkin MWT:n latenssi määritellään ajaksi minkä tahansa univaiheen ensimmäisen 16 jatkuvan sekunnin alkamiseen; jos unta ei ole näiden sääntöjen mukaan havaittu, niin latenssiksi määritellään 30 minuuttia.
Korkeampaa MWT-arvoa pidetään parempana tuloksena.
|
1, 3, 5 ja 7 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Modafiniilia saaneiden osallistujien SDLP-ajokokeen keskimääräinen pistemäärä vs. lumelääke
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimuslääke annettiin klo 8.00.
Ajokykyä mitattiin SDLP-testillä, joka on 45 minuutin ajosimulaatioiden maavalppaustesti ja jonka osallistujat suorittivat klo 10.00, 12.00 ja 14.00.
Klo 10:00 ja 14:00 suoritettujen 2 SDLP-ajokokeen tulosten LS-keskiarvo laskettiin.
Pienempää arvoa pidetään parempana tuloksena.
|
2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Apnea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7288-010
- MK-7288-010 (MUUTA: Merck study number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .