健康なボランティアにおけるAPD916の単回投与安全性研究
2010年11月1日 更新者：Arena Pharmaceuticals
健康な成人被験者に投与されたAPD916の忍容性と薬物動態を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増研究
APD916-001 研究は主に、APD916 を単回投与した場合の安全性と忍容性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、最大 9 つの用量コホート (1、2、5、10、20、30、45、70、および 90 mg) のそれぞれ 8 つの用量コホートを対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増研究の第 1 相です。被験者（プラセボ投与を受ける2名、APD916投与を受ける6名）。
各コホートは、APD916 の単回投与を受けるように割り当てられます。
最初のコホート内の投与が完了し、安全性データのレビューで忍容性の問題が特定されず、研究責任者（PI）とスポンサーが続行しても安全であることに同意した後、次のコホートの被験者に投与できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- Community Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な男性または女性
- 体重 50 ～ 100 kg (110 ～ 220 ポンド)
- 適格な女性対象は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、-1 日目 (チェックイン) の尿ディップスティック妊娠検査で証明され、妊娠していないものとします。非授乳性。 -外科的に無菌であるか、閉経後であるか、または最後の治験薬投与中および投与後少なくとも1か月間、医学的に認められた避妊方法を使用し続けることに同意する。
- 適格な男性被験者は、スクリーニング前の少なくとも3か月間、外科的に不妊手術（つまり、精管切除術）を受けているか、またはスクリーニング中に許容可能な避妊方法を使用していない女性パートナーと性行為をするときに殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意する必要があります。勉強してから1ヶ月。
除外基準
- -献血をしたことのある被験者、または投与後56日以内に重大な失血があった被験者
- 投与前3ヶ月以内の喫煙または喫煙歴
- てんかんまたはその他の発作障害の病歴
- 睡眠障害の最近の病歴（スクリーニング訪問前2年以内）
- ADDまたはADHDの病歴（スクリーニング訪問前2年以内）
- 投与前の2週間以内に3つ以上のタイムゾーンをまたいで旅行した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康な成人被験者に APD916 を単回漸増用量投与した場合の安全性と忍容性を評価する
時間枠：単回投与
|
安全対策には、有害事象、バイタルサイン、12誘導心電図、身体検査、臨床検査パラメータが含まれます。
|
単回投与
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
APD916 の単回漸増用量の薬物動態学的特性を評価するには
時間枠：単回投与
|
薬物動態サンプル（血液および尿）が収集されます。
|
単回投与
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James Maynard, MD、Community Research, Cincinnati, OH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月1日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。