Jednodávková bezpečnostní studie APD916 u zdravých dobrovolníků
1. listopadu 2010 aktualizováno: Arena Pharmaceuticals
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalační studie s jednou dávkou k posouzení snášenlivosti a farmakokinetiky APD916 podávaného zdravým dospělým subjektům
Studie APD916-001 je určena především k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti APD916 při podání v jedné dávce
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová eskalační studie až 9 dávkových kohort (1, 2, 5, 10, 20, 30, 45, 70 a 90 mg), z nichž každá obsahuje 8 subjekty (2 pro příjem placeba, 6 pro příjem APD916).
Každá kohorta bude přiřazena k podání jedné dávky APD916.
Poté, co bylo dokončeno dávkování v první kohortě a přezkoumání bezpečnostních údajů nezjistilo žádné problémy s tolerancí, a hlavní zkoušející (PI) a sponzor se shodli, že je bezpečné pokračovat, pak mohou být podávány subjekty v další kohortě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
- Community Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-45 let
- Tělesná hmotnost 50-100 kg (110-220 liber)
- Způsobilé ženy budou netěhotné, což bude doloženo negativním těhotenským testem v séru při screeningu a těhotenským testem s močovou proužkou v den -1 (check-in); nelaktující; chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo souhlasit s pokračováním v používání lékařsky uznávané metody antikoncepce během a po dobu alespoň 1 měsíce po posledním podání studijního léku.
- Způsobilí muži budou buď chirurgicky sterilní (tj. vasektomie) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem, nebo budou souhlasit s používáním kondomu se spermicidem, pokud budou sexuálně aktivní s partnerkou, která nepoužívá přijatelnou metodu antikoncepce během studium a 1 měsíc poté.
Kritéria vyloučení
- Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo měl významnou krevní ztrátu do 56 dnů od podání dávky
- Anamnéza kouření nebo užívání tabáku do 3 měsíců před podáním dávky
- Anamnéza epilepsie nebo jiné záchvatové poruchy
- Nedávná historie (do 2 let před screeningovou návštěvou) poruch spánku
- Anamnéza (do 2 let před screeningovou návštěvou) ADD nebo ADHD
- Cestoval přes více než 3 časová pásma během 2 týdnů před podáním dávky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých eskalujících dávek APD916 při podávání zdravým dospělým subjektům
Časové okno: Jedna dávka
|
Bezpečnostní opatření zahrnují nežádoucí účinky, vitální funkce, 12svodové EKG, fyzikální vyšetření a klinické laboratorní parametry.
|
Jedna dávka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení farmakokinetických vlastností jednotlivých eskalujících dávek APD916
Časové okno: Jedna dávka
|
Budou odebrány farmakokinetické vzorky (krev a moč).
|
Jedna dávka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Maynard, MD, Community Research, Cincinnati, OH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APD916-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .