Einzeldosis-Sicherheitsstudie von APD916 bei gesunden Freiwilligen
1. November 2010 aktualisiert von: Arena Pharmaceuticals
Phase 1, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von APD916, das gesunden erwachsenen Probanden verabreicht wird
Die APD916-001-Studie dient in erster Linie dazu, die Sicherheit und Verträglichkeit von APD916 bei Verabreichung als Einzeldosis zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase 1 mit bis zu 9 Dosiskohorten (1, 2, 5, 10, 20, 30, 45, 70 und 90 mg) mit jeweils 8 Probanden (2 erhielten Placebo, 6 erhielten APD916).
Jede Kohorte erhält eine Einzeldosis APD916.
Nachdem die Dosierung innerhalb der ersten Kohorte abgeschlossen ist und die Überprüfung der Sicherheitsdaten keine Verträglichkeitsprobleme ergeben hat und der Hauptprüfer (PI) und der Sponsor vereinbart haben, dass es sicher ist, fortzufahren, können die Probanden in der nächsten Kohorte dosiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
- Community Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18–45 Jahren
- Körpergewicht von 50–100 kg (110–220 Pfund)
- Geeignete weibliche Probanden werden nicht schwanger sein, was durch einen negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening und einen Urinmessstreifen-Schwangerschaftstest am Tag -1 (Check-In) nachgewiesen wird; nicht stillend; chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder sich damit einverstanden erklären, während und für mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation weiterhin eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Geeignete männliche Probanden müssen entweder mindestens 3 Monate vor dem Screening chirurgisch steril sein (d. h. Vasektomie) oder sich bereit erklären, ein Kondom mit Spermizid zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv mit einer Partnerin sind, die während des Screenings keine akzeptable Verhütungsmethode anwendet Studium und für einen Monat danach.
Ausschlusskriterien
- Proband, der Blut gespendet hat oder innerhalb von 56 Tagen nach der Verabreichung einen erheblichen Blutverlust hatte
- Vorgeschichte des Rauchens oder Tabakkonsums innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung
- Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden
- Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch) von Schlafstörungen
- Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch) von ADS oder ADHS
- Innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme durch mehr als drei Zeitzonen gereist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner, ansteigender Dosen von APD916 bei Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden
Zeitfenster: Einzelne Dosis
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Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs, körperliche Untersuchungen und klinische Laborparameter.
|
Einzelne Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften einzelner, ansteigender Dosen von APD916
Zeitfenster: Einzelne Dosis
|
Es werden pharmakokinetische Proben (Blut und Urin) entnommen.
|
Einzelne Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Maynard, MD, Community Research, Cincinnati, OH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APD916-001
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