Исследование безопасности однократной дозы APD916 у здоровых добровольцев
1 ноября 2010 г. обновлено: Arena Pharmaceuticals
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование с повышением однократной дозы для оценки переносимости и фармакокинетики APD916, вводимого здоровым взрослым субъектам
Исследование APD916-001 предназначено в первую очередь для оценки безопасности и переносимости APD916 при однократном введении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с повышением дозы до 9 групп доз (1, 2, 5, 10, 20, 30, 45, 70 и 90 мг), каждая из которых включает 8 субъекты (2 для получения плацебо, 6 для получения APD916).
Каждой когорте будет назначено получение разовой дозы APD916.
После завершения дозирования в первой когорте и анализа данных по безопасности не выявлено проблем с переносимостью, а главный исследователь (ИП) и спонсор пришли к соглашению о том, что продолжать безопасно, можно вводить дозу субъектам в следующей когорте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
- Community Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте 18-45 лет
- Масса тела 50-100 кг (110-220 фунтов)
- Приемлемые субъекты женского пола будут небеременными, что подтверждается отрицательным результатом теста на беременность в сыворотке при скрининге и тестом на беременность с помощью полоски мочи в день -1 (регистрация); некормящие; хирургически стерильны, в постменопаузе или соглашаются продолжать использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью во время и в течение как минимум 1 месяца после последнего приема исследуемого препарата.
- Приемлемые субъекты мужского пола должны либо быть хирургически стерильными (например, вазэктомия) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, либо соглашаться использовать презерватив со спермицидом при сексуальной активности с партнершей, которая не использует приемлемый метод контроля над рождаемостью во время скрининга. исследования и в течение 1 месяца после.
Критерий исключения
- Субъект, сдавший кровь или имевший значительную кровопотерю в течение 56 дней после введения дозы
- История курения или употребления табака в течение 3 месяцев до дозирования
- Эпилепсия или другое судорожное расстройство в анамнезе
- Недавний анамнез (в течение 2 лет до визита для скрининга) нарушений сна
- История (в течение 2 лет до визита для скрининга) СДВ или СДВГ
- Совершил путешествие более чем в 3 часовых пояса в течение 2 недель до приема препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Четырехместный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость однократных возрастающих доз APD916 при введении здоровым взрослым субъектам.
Временное ограничение: Разовая доза
|
Меры безопасности, включая неблагоприятные события, показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, медицинские осмотры и клинические лабораторные параметры.
|
Разовая доза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки фармакокинетических свойств однократных возрастающих доз APD916.
Временное ограничение: Разовая доза
|
Фармакокинетические образцы (кровь и моча) будут собраны.
|
Разовая доза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Maynard, MD, Community Research, Cincinnati, OH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APD916-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .