Estudio de seguridad de dosis única de APD916 en voluntarios sanos
1 de noviembre de 2010 actualizado por: Arena Pharmaceuticals
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única para evaluar la tolerabilidad y la farmacocinética de APD916 administrado a sujetos adultos sanos
El estudio APD916-001 está diseñado principalmente para evaluar la seguridad y tolerabilidad de APD916 cuando se administra como una dosis única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única de hasta 9 cohortes de dosis (1, 2, 5, 10, 20, 30, 45, 70 y 90 mg), cada una de las cuales comprende 8 sujetos (2 para recibir placebo, 6 para recibir APD916).
Cada cohorte será asignada para recibir una dosis única de APD916.
Después de que se haya completado la dosificación dentro de la primera cohorte y la revisión de los datos de seguridad no identifique problemas de tolerabilidad, y el investigador principal (PI) y el patrocinador hayan acordado que es seguro continuar, entonces se puede dosificar a los sujetos de la siguiente cohorte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Community Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos de 18 a 45 años
- Peso corporal de 50 a 100 kg (110 a 220 libras)
- Los sujetos femeninos elegibles no estarán embarazadas, evidenciados por una prueba de embarazo en suero negativa en la Selección y una prueba de embarazo con tira reactiva en orina el Día -1 (Registro); no lactante; estéril quirúrgicamente, posmenopáusica, o aceptar continuar usando un método anticonceptivo médicamente aceptado durante y durante al menos 1 mes después de la última administración del medicamento del estudio.
- Los sujetos masculinos elegibles serán estériles quirúrgicamente (es decir, vasectomía), durante al menos 3 meses antes de la selección, o aceptarán usar un condón con espermicida cuando sean sexualmente activos con una pareja femenina que no esté usando un método anticonceptivo aceptable durante la prueba. estudio y durante 1 mes después.
Criterio de exclusión
- Sujeto que haya donado sangre o haya tenido una pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días posteriores a la administración de la dosis
- Antecedentes de tabaquismo o consumo de tabaco en los 3 meses anteriores a la dosificación
- Antecedentes de epilepsia u otro trastorno convulsivo
- Antecedentes recientes (dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección) de trastornos del sueño
- Antecedentes (dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección) de ADD o ADHD
- Viajó a través de más de 3 zonas horarias dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y crecientes de APD916 cuando se administran a sujetos adultos sanos
Periodo de tiempo: Dosís única
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Medidas de seguridad para incluir eventos adversos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, exámenes físicos y parámetros de laboratorio clínico.
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Dosís única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las propiedades farmacocinéticas de dosis únicas y crecientes de APD916
Periodo de tiempo: Dosís única
|
Se recogerán muestras farmacocinéticas (sangre y orina).
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Dosís única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Maynard, MD, Community Research, Cincinnati, OH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APD916-001
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