APD916 在健康志愿者中的单剂量安全性研究
2010年11月1日 更新者：Arena Pharmaceuticals
1 期随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，以评估 APD916 对健康成人受试者的耐受性和药代动力学
APD916-001 研究的主要目的是评估 APD916 作为单剂量给药时的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，涉及多达 9 个剂量组（1、2、5、10、20、30、45、70 和 90 毫克），每个组包含 8受试者（2 名接受安慰剂，6 名接受 APD916）。
每个队列将被分配接受单剂 APD916。
在第一个队列中的给药完成并且安全数据审查确定没有耐受性问题，并且主要研究者 (PI) 和申办者同意继续进行是安全的之后，下一个队列中的受试者可以被给药。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45255
- Community Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-45岁的健康男性或女性
- 体重50-100公斤（110-220磅）
- 符合条件的女性受试者将是未怀孕的，通过筛选时的阴性血清妊娠试验和第-1天（登记入住）的尿液试纸妊娠试验证明；非哺乳期；手术绝育，绝经后，或同意在最后一次研究药物给药期间和之后至少 1 个月内继续使用医学上可接受的节育方法。
- 符合条件的男性受试者将在筛选前至少 3 个月进行手术绝育（即输精管切除术），或者同意在与女性伴侣发生性行为时使用含有杀精子剂的避孕套，而女性伴侣在筛查期间未使用可接受的节育方法研究和 1 个月后。
排除标准
- 在给药后 56 天内曾献血或有严重失血的受试者
- 给药前 3 个月内有吸烟或烟草使用史
- 癫痫病史或其他癫痫病史
- 睡眠障碍的近期病史（筛选访视前 2 年内）
- ADD 或 ADHD 病史（筛查访视前 2 年内）
- 服药前 2 周内穿越超过 3 个时区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估单次递增剂量的 APD916 对健康成人受试者的安全性和耐受性
大体时间：单剂量
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安全措施包括不良事件、生命体征、12 导联心电图、身体检查和临床实验室参数。
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单剂量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估单次递增剂量的 APD916 的药代动力学特性
大体时间：单剂量
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将收集药代动力学样本（血液和尿液）。
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单剂量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Maynard, MD、Community Research, Cincinnati, OH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月24日
首次发布 (估计)
2010年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月1日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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