Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdosesikkerhetsstudie av APD916 hos friske frivillige

1. november 2010 oppdatert av: Arena Pharmaceuticals

Fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å vurdere tolerabiliteten og farmakokinetikken til APD916 administrert til friske voksne personer

APD916-001-studien er først og fremst designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til APD916 når det administreres som en enkeltdose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie med opptil 9 dosekohorter (1, 2, 5, 10, 20, 30, 45, 70 og 90 mg) som hver omfatter 8 forsøkspersoner (2 for å få placebo, 6 for å motta APD916). Hver kohort vil bli tildelt en enkelt dose APD916. Etter at dosering i den første kohorten er fullført og gjennomgang av sikkerhetsdata ikke har identifisert noen tolerabilitetsproblemer, og hovedforsker (PI) og sponsor har blitt enige om at det er trygt å fortsette, kan forsøkspersoner i neste kohort doseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Community Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner i alderen 18-45 år
  • Kroppsvekt på 50-100 kg (110-220 pund)
  • Kvalifiserte kvinnelige forsøkspersoner vil være ikke-gravide, dokumentert ved en negativ serumgraviditetstest ved screening og en graviditetstest med urinpeilepinne på dag -1 (innsjekking); ikke-ammende; kirurgisk steril, postmenopausal, eller godta å fortsette å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode under og i minst 1 måned etter siste studiemedisinering.
  • Kvalifiserte mannlige forsøkspersoner vil enten være kirurgisk sterile (dvs. vasektomi), i minst 3 måneder før screening, eller godta å bruke kondom med spermicid når de er seksuelt aktive med en kvinnelig partner som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode under studere og i 1 måned etter.

Eksklusjonskriterier

  • Person som har donert noe blod eller hatt betydelig blodtap innen 56 dager etter dosering
  • Anamnese med røyking eller tobakksbruk innen 3 måneder før dosering
  • Anamnese med epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse
  • Nylig historie (innen 2 år før screeningbesøket) med søvnforstyrrelser
  • Historie (innen 2 år før screeningbesøket) av ADD eller ADHD
  • Reist over mer enn 3 tidssoner innen 2 uker før dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltstående, økende doser av APD916 når det administreres til friske voksne personer
Tidsramme: Enkeltdose
Sikkerhetstiltak som inkluderer uønskede hendelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorieparametere.
Enkeltdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere de farmakokinetiske egenskapene til enkle, eskalerende doser av APD916
Tidsramme: Enkeltdose
Farmakokinetiske prøver (blod og urin) vil bli samlet inn.
Enkeltdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Maynard, MD, Community Research, Cincinnati, OH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APD916-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere