Estudo de segurança de dose única de APD916 em voluntários saudáveis
1 de novembro de 2010 atualizado por: Arena Pharmaceuticals
Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Estudo de Escalonamento de Dose Única para Avaliar a Tolerabilidade e Farmacocinética do APD916 Administrado a Indivíduos Adultos Saudáveis
O estudo APD916-001 foi projetado principalmente para avaliar a segurança e a tolerabilidade do APD916 quando administrado em dose única
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonamento de dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 1 de até 9 coortes de dose (1, 2, 5, 10, 20, 30, 45, 70 e 90 mg), cada um compreendendo 8 indivíduos (2 para receber placebo, 6 para receber APD916).
Cada coorte será designada para receber uma dose única de APD916.
Após a dosagem na primeira coorte ter sido concluída e a revisão dos dados de segurança não identificar problemas de tolerabilidade, e o investigador principal (PI) e o Patrocinador concordarem que é seguro continuar, então os indivíduos na próxima coorte podem ser administrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Community Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis de 18 a 45 anos
- Peso corporal de 50-100 kg (110-220 libras)
- Indivíduos do sexo feminino elegíveis não estarão grávidas, evidenciado por um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e um teste de gravidez com vareta reagente de urina no Dia -1 (Check-In); não lactantes; cirurgicamente estéril, pós-menopausa ou concorda em continuar a usar um método anticoncepcional clinicamente aceito durante e por pelo menos 1 mês após a última administração do medicamento do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino elegíveis serão cirurgicamente estéreis (ou seja, vasectomia), por pelo menos 3 meses antes da triagem, ou concordarão em usar um preservativo com espermicida quando sexualmente ativos com uma parceira que não esteja usando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês depois.
Critério de exclusão
- Sujeito que doou sangue ou teve perda significativa de sangue dentro de 56 dias após a administração
- História de tabagismo ou uso de tabaco dentro de 3 meses antes da dosagem
- História de epilepsia ou outro distúrbio convulsivo
- História recente (dentro de 2 anos antes da consulta de triagem) de distúrbios do sono
- História (dentro de 2 anos antes da visita de triagem) de ADD ou ADHD
- Viajou por mais de 3 fusos horários dentro de 2 semanas antes da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas crescentes de APD916 quando administradas a indivíduos adultos saudáveis
Prazo: Dose única
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As medidas de segurança incluem eventos adversos, sinais vitais, ECGs de 12 derivações, exames físicos e parâmetros laboratoriais clínicos.
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Dose única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar as propriedades farmacocinéticas de doses únicas crescentes de APD916
Prazo: Dose única
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Amostras farmacocinéticas (sangue e urina) serão coletadas.
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Dose única
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Maynard, MD, Community Research, Cincinnati, OH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APD916-001
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