Studio sulla sicurezza a dose singola di APD916 in volontari sani
1 novembre 2010 aggiornato da: Arena Pharmaceuticals
Studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di escalation a dose singola per valutare la tollerabilità e la farmacocinetica dell'APD916 somministrato a soggetti adulti sani
Lo studio APD916-001 è progettato principalmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità di APD916 quando somministrato in dose singola
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose escalation di un massimo di 9 coorti di dose (1, 2, 5, 10, 20, 30, 45, 70 e 90 mg) comprendenti ciascuna 8 soggetti (2 a ricevere placebo, 6 a ricevere APD916).
Ciascuna coorte verrà assegnata a ricevere una singola dose di APD916.
Dopo che la somministrazione all'interno della prima coorte è stata completata e la revisione dei dati sulla sicurezza non identifica problemi di tollerabilità e il ricercatore principale (PI) e lo sponsor hanno concordato che è sicuro procedere, allora i soggetti nella coorte successiva possono ricevere la dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
- Community Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni
- Peso corporeo di 50-100 kg (110-220 libbre)
- I soggetti di sesso femminile idonei non saranno gravidi, come evidenziato da un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e da un test di gravidanza con dipstick sulle urine il Giorno -1 (Check-In); non in allattamento; chirurgicamente sterile, in postmenopausa o accettare di continuare a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico durante e per almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
- I soggetti maschi idonei saranno chirurgicamente sterili (ad esempio, vasectomia), per almeno 3 mesi prima dello screening, o accetteranno di utilizzare un preservativo con spermicida quando sessualmente attivi con una partner femminile che non utilizza un metodo accettabile di controllo delle nascite durante il studio e per 1 mese dopo.
Criteri di esclusione
- - Soggetto che ha donato sangue o ha avuto una significativa perdita di sangue entro 56 giorni dalla somministrazione
- Storia di fumo o uso di tabacco nei 3 mesi precedenti la somministrazione
- Storia di epilessia o altri disturbi convulsivi
- Storia recente (nei 2 anni precedenti la visita di screening) di disturbi del sonno
- Storia (entro 2 anni prima della visita di screening) di ADD o ADHD
- Ha attraversato più di 3 fusi orari nelle 2 settimane precedenti la somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di APD916 quando somministrate a soggetti adulti sani
Lasso di tempo: Dose singola
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Misure di sicurezza per includere eventi avversi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, esami fisici e parametri di laboratorio clinico.
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Dose singola
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le proprietà farmacocinetiche di singole dosi crescenti di APD916
Lasso di tempo: Dose singola
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Saranno raccolti campioni di farmacocinetica (sangue e urine).
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Dose singola
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Maynard, MD, Community Research, Cincinnati, OH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APD916-001
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