건강한 지원자에서 APD916의 단일 용량 안전성 연구
2010년 11월 1일 업데이트: Arena Pharmaceuticals
건강한 성인 피험자에게 투여된 APD916의 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구
APD916-001 연구는 주로 APD916을 단일 용량으로 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 각각 8개 피험자(위약을 받는 2명, APD916을 받는 6명).
각 코호트는 APD916의 단일 용량을 받도록 지정됩니다.
첫 번째 코호트 내 투여가 완료되고 안전성 데이터 검토에서 내약성 문제가 확인되지 않고 연구책임자(PI)와 후원사가 진행하는 것이 안전하다는 데 동의한 후 다음 코호트의 피험자에게 투여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- Community Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~45세의 건강한 남성 또는 여성
- 체중 50~100kg(110~220파운드)
- 적격 여성 피험자는 임신하지 않을 것이며, 스크리닝에서 음성 혈청 임신 테스트 및 -1일(체크인)에 소변 딥스틱 임신 테스트로 입증됩니다. 비수유; 외과적으로 불임, 폐경 후, 또는 마지막 연구 약물 투여 도중 및 이후 적어도 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
- 적격 남성 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술)이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 여성 파트너와 성관계를 가질 때 살정제가 포함된 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 공부하고 1개월 후.
제외 기준
- 헌혈한 적이 있거나 투약 후 56일 이내에 상당한 출혈을 보인 피험자
- 투약 전 3개월 이내에 흡연 또는 담배 사용 이력
- 간질 또는 기타 발작 장애의 병력
- 수면 장애의 최근 병력(스크리닝 방문 전 2년 이내)
- ADD 또는 ADHD 병력(스크리닝 방문 전 2년 이내)
- 투약 전 2주 이내에 3개 이상의 시간대를 여행함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인 피험자에게 APD916을 투여했을 때 APD916의 단일 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 단일 용량
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유해 사례, 활력 징후, 12-리드 ECG, 신체 검사 및 임상 실험실 매개변수를 포함하는 안전 조치.
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단일 용량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APD916의 단일 증량 용량의 약동학적 특성을 평가하기 위해
기간: 단일 용량
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약동학 샘플(혈액 및 소변)을 수집합니다.
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단일 용량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Maynard, MD, Community Research, Cincinnati, OH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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