Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsonderzoek met enkelvoudige dosis van APD916 bij gezonde vrijwilligers

1 november 2010 bijgewerkt door: Arena Pharmaceuticals

Fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, escalatiestudie met enkelvoudige dosis om de verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van APD916 toegediend aan gezonde volwassen proefpersonen

Het APD916-001-onderzoek is in de eerste plaats bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van APD916 te evalueren bij toediening als een enkele dosis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Narcolepsie met of zonder kataplexie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: APD916

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosisescalatiestudie van maximaal 9 dosiscohorten (1, 2, 5, 10, 20, 30, 45, 70 en 90 mg), elk bestaande uit 8 proefpersonen (2 kregen placebo, 6 kregen APD916). Elk cohort zal worden toegewezen aan een enkele dosis APD916. Nadat de dosering binnen het eerste cohort is voltooid en de beoordeling van de veiligheidsgegevens geen problemen met de verdraagbaarheid aan het licht heeft gebracht, en de hoofdonderzoeker (PI) en de sponsor zijn overeengekomen dat het veilig is om verder te gaan, kunnen proefpersonen in het volgende cohort worden gedoseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
    - Community Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mannen of vrouwen van 18-45 jaar
Lichaamsgewicht van 50-100 kg (110-220 pond)
Vrouwelijke proefpersonen die in aanmerking komen, zijn niet-zwanger, wat blijkt uit een negatieve serumzwangerschapstest bij de screening en een zwangerschapstest met een peilstok in de urine op dag -1 (inchecken); niet-melkgevend; chirurgisch steriel, postmenopauzaal zijn, of ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te blijven gebruiken tijdens en gedurende ten minste 1 maand na de laatste toediening van onderzoeksmedicatie.
Geschikte mannelijke proefpersonen moeten ofwel chirurgisch steriel zijn (d.w.z. vasectomie), gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, of ermee instemmen een condoom met zaaddodend middel te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die tijdens de screening geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt. studie en gedurende 1 maand daarna.

Uitsluitingscriteria

Proefpersoon die bloed heeft gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies heeft gehad binnen 56 dagen na toediening
Geschiedenis van roken of tabaksgebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering
Geschiedenis van epilepsie of andere convulsies
Recente geschiedenis (binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek) van slaapstoornissen
Geschiedenis (binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek) van ADD of ADHD
Binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering door meer dan 3 tijdzones gereisd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige, toenemende doses APD916 te evalueren bij toediening aan gezonde volwassen proefpersonen Tijdsspanne: Enkele dosis	Veiligheidsmaatregelen omvatten bijwerkingen, vitale functies, 12-afleidingen ECG's, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumparameters.	Enkele dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de farmacokinetische eigenschappen van enkelvoudige, stijgende doses APD916 te beoordelen Tijdsspanne: Enkele dosis	Farmacokinetische monsters (bloed en urine) zullen worden verzameld.	Enkele dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: James Maynard, MD, Community Research, Cincinnati, OH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2010

Laatst geverifieerd