Enkeltdosis sikkerhedsundersøgelse af APD916 hos raske frivillige
1. november 2010 opdateret af: Arena Pharmaceuticals
Fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere tolerabiliteten og farmakokinetikken af APD916 administreret til raske voksne forsøgspersoner
APD916-001-studiet er primært designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af APD916, når det administreres som en enkeltdosis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie med op til 9 dosiskohorter (1, 2, 5, 10, 20, 30, 45, 70 og 90 mg) hver omfattende 8 forsøgspersoner (2 til at modtage placebo, 6 til at modtage APD916).
Hver kohorte vil blive tildelt en enkelt dosis APD916.
Efter at doseringen inden for den første kohorte er afsluttet, og gennemgang af sikkerhedsdata ikke har identificeret tolerabilitetsproblemer, og den primære investigator (PI) og sponsor er blevet enige om, at det er sikkert at fortsætte, kan forsøgspersoner i den næste kohorte doseres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
- Community Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller kvinder i alderen 18-45 år
- Kropsvægt på 50-100 kg (110-220 pund)
- Kvalificerede kvindelige forsøgspersoner vil være ikke-gravide, hvilket fremgår af en negativ serumgraviditetstest ved screening og en urinstiksgraviditetstest på dag -1 (Check-In); ikke-lakterende; kirurgisk sterile, postmenopausale, eller acceptere at fortsætte med at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under og i mindst 1 måned efter sidste undersøgelsesmedicinering.
- Kvalificerede mandlige forsøgspersoner vil enten være kirurgisk sterile (dvs. vasektomi) i mindst 3 måneder før screening eller acceptere at bruge et kondom med sæddræbende middel, når de er seksuelt aktive med en kvindelig partner, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode under studie og i 1 måned efter.
Eksklusionskriterier
- Forsøgsperson, der har doneret noget blod eller haft betydeligt blodtab inden for 56 dage efter dosering
- Anamnese med rygning eller tobaksbrug inden for 3 måneder før dosering
- Anamnese med epilepsi eller anden anfaldssygdom
- Nylig historie (inden for 2 år før screeningsbesøget) af søvnforstyrrelser
- Anamnese (inden for 2 år før screeningsbesøget) af ADD eller ADHD
- Rejste over mere end 3 tidszoner inden for 2 uger før dosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Firedobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelte, eskalerende doser af APD916, når det administreres til raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Enkelt dosis
|
Sikkerhedsforanstaltninger, der omfatter uønskede hændelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorieparametre.
|
Enkelt dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere de farmakokinetiske egenskaber af enkelte, eskalerende doser af APD916
Tidsramme: Enkelt dosis
|
Farmakokinetiske prøver (blod og urin) vil blive indsamlet.
|
Enkelt dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Maynard, MD, Community Research, Cincinnati, OH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2010
Først opslået (Skøn)
26. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APD916-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .