Badanie bezpieczeństwa pojedynczej dawki APD916 u zdrowych ochotników
1 listopada 2010 zaktualizowane przez: Arena Pharmaceuticals
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z eskalacją pojedynczej dawki w celu oceny tolerancji i farmakokinetyki APD916 podawanego zdrowym osobom dorosłym
Badanie APD916-001 ma na celu przede wszystkim ocenę bezpieczeństwa i tolerancji APD916 podawanego w pojedynczej dawce
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z eskalacją pojedynczej dawki, obejmujące do 9 kohort dawek (1, 2, 5, 10, 20, 30, 45, 70 i 90 mg), z których każda zawiera 8 badanych (2 otrzymało placebo, 6 otrzymało APD916).
Każda kohorta zostanie przydzielona do otrzymania pojedynczej dawki APD916.
Po zakończeniu dawkowania w ramach pierwszej kohorty i przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa nie wykryto żadnych problemów z tolerancją, a główny badacz (PI) i sponsor uzgodnili, że można bezpiecznie kontynuować, wówczas można podać dawkę pacjentom z następnej kohorty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
- Community Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat
- Masa ciała 50-100 kg (110-220 funtów)
- Kwalifikujące się pacjentki nie będą w ciąży, co zostanie potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz testu ciążowego paskowego z moczem w dniu -1 (odprawa); nie karmiące piersią; sterylne chirurgicznie, po menopauzie lub zgadzają się na dalsze stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku.
- Kwalifikujący się mężczyźni będą albo poddani chirurgicznej bezpłodności (tj. wazektomii) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, albo zgodzą się używać prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym podczas aktywności seksualnej z partnerką, która nie stosuje akceptowalnej metody kontroli urodzeń podczas badania przesiewowego. studiować i przez 1 miesiąc po.
Kryteria wyłączenia
- Osoba, która oddała krew lub miała znaczną utratę krwi w ciągu 56 dni od podania dawki
- Historia palenia lub używania tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki
- Historia padaczki lub innego zaburzenia napadowego
- Niedawna historia (w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową) zaburzeń snu
- Historia (w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową) ADD lub ADHD
- Podróżował przez więcej niż 3 strefy czasowe w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Poczwórny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych zwiększających się dawek APD916 podawanych zdrowym osobom dorosłym
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka
|
Środki bezpieczeństwa obejmujące zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, badania fizykalne i kliniczne parametry laboratoryjne.
|
Pojedyncza dawka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena właściwości farmakokinetycznych pojedynczych, rosnących dawek APD916
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka
|
Zostaną pobrane próbki farmakokinetyczne (krew i mocz).
|
Pojedyncza dawka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Maynard, MD, Community Research, Cincinnati, OH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APD916-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .