Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endossäkerhetsstudie av APD916 hos friska frivilliga

1 november 2010 uppdaterad av: Arena Pharmaceuticals

Fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endoseskaleringsstudie för att utvärdera tolerabiliteten och farmakokinetiken för APD916 administrerat till friska vuxna försökspersoner

APD916-001-studien är främst utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för APD916 när det administreras som en engångsdos

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endosupptrappningsstudie med upp till 9 doskohorter (1, 2, 5, 10, 20, 30, 45, 70 och 90 mg) som var och en omfattar 8 försökspersoner (2 för att få placebo, 6 för att få APD916). Varje kohort kommer att tilldelas en engångsdos av APD916. Efter att doseringen inom den första kohorten har slutförts och genomgången av säkerhetsdata inte identifierat några tolerabilitetsproblem, och huvudutredaren (PI) och sponsor har kommit överens om att det är säkert att fortsätta, kan försökspersoner i nästa kohort doseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • Community Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller kvinnor i åldrarna 18-45 år
  • Kroppsvikt på 50-100 kg (110-220 pund)
  • Kvalificerade kvinnliga försökspersoner kommer att vara icke-gravida, vilket framgår av ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett graviditetstest för urinsticka på dag -1 (incheckning); icke-lakterande; kirurgiskt sterila, postmenopausala eller samtycka till att fortsätta använda en medicinskt accepterad preventivmetod under och i minst 1 månad efter den senaste studiemedicineringen.
  • Kvalificerade manliga försökspersoner kommer antingen att vara kirurgiskt sterila (d.v.s. vasektomi), i minst 3 månader före screening, eller gå med på att använda kondom med spermiedödande medel när de är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner som inte använder en acceptabel preventivmetod under studera och i 1 månad efter.

Exklusions kriterier

  • Försöksperson som har donerat blod eller haft betydande blodförlust inom 56 dagar efter dosering
  • Historik av rökning eller tobaksanvändning inom 3 månader före dosering
  • Historik med epilepsi eller annan anfallsstörning
  • Ny historia (inom 2 år före screeningbesöket) av sömnstörningar
  • Historik (inom 2 år före screeningbesöket) av ADD eller ADHD
  • Reste över mer än 3 tidszoner inom 2 veckor före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Fyrdubbla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka, eskalerande doser av APD916 när de administreras till friska vuxna försökspersoner
Tidsram: En dos
Säkerhetsåtgärder som inkluderar biverkningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, fysiska undersökningar och kliniska labbparametrar.
En dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna hos enstaka, eskalerande doser av APD916
Tidsram: En dos
Farmakokinetiska prover (blod och urin) kommer att samlas in.
En dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: James Maynard, MD, Community Research, Cincinnati, OH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APD916-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera