Étude d'innocuité à dose unique d'APD916 chez des volontaires sains
1 novembre 2010 mis à jour par: Arena Pharmaceuticals
Étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique de l'APD916 administré à des sujets adultes en bonne santé
L'étude APD916-001 est conçue principalement pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'APD916 lorsqu'il est administré en une seule dose
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique, portant sur jusqu'à 9 cohortes de doses (1, 2, 5, 10, 20, 30, 45, 70 et 90 mg) comprenant chacune 8 sujets (2 pour recevoir un placebo, 6 pour recevoir APD916).
Chaque cohorte recevra une dose unique d'APD916.
Une fois que le dosage au sein de la première cohorte est terminé et que l'examen des données de sécurité n'identifie aucun problème de tolérabilité, et que l'investigateur principal (PI) et le promoteur ont convenu qu'il est sûr de continuer, les sujets de la cohorte suivante peuvent être dosés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- Community Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
- Poids corporel de 50 à 100 kg (110 à 220 livres)
- Les sujets féminins éligibles ne seront pas enceintes, comme en témoigne un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse sur bandelette urinaire le jour -1 (enregistrement); non allaitante; chirurgicalement stérile, ménopausée ou accepter de continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant et pendant au moins 1 mois après la dernière administration de médicaments à l'étude.
- Les sujets masculins éligibles seront soit chirurgicalement stériles (c. étude et pendant 1 mois après.
Critère d'exclusion
- - Sujet ayant donné du sang ou ayant subi une perte de sang importante dans les 56 jours suivant l'administration
- Antécédents de tabagisme ou de consommation de tabac dans les 3 mois précédant l'administration
- Antécédents d'épilepsie ou d'un autre trouble convulsif
- Antécédents récents (dans les 2 ans précédant la visite de dépistage) de troubles du sommeil
- Antécédents (dans les 2 ans précédant la visite de dépistage) de TDA ou de TDAH
- A voyagé à travers plus de 3 fuseaux horaires dans les 2 semaines précédant le dosage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes d'APD916 lorsqu'elles sont administrées à des sujets adultes en bonne santé
Délai: Une seule dose
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Les mesures de sécurité incluent les événements indésirables, les signes vitaux, les ECG à 12 dérivations, les examens physiques et les paramètres de laboratoire clinique.
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Une seule dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les propriétés pharmacocinétiques de doses uniques croissantes d'APD916
Délai: Une seule dose
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Des échantillons pharmacocinétiques (sang et urine) seront prélevés.
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Une seule dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Maynard, MD, Community Research, Cincinnati, OH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2010
Première publication (Estimation)
26 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APD916-001
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