APD916:n kerta-annoksen turvallisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 1. marraskuuta 2010 päivittänyt: Arena Pharmaceuticals
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden annoksen eskalaatiotutkimus terveille aikuispotilaille annetun APD916:n siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten
APD916-001-tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan APD916:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksena annettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus, jossa on enintään 9 annoskohorttia (1, 2, 5, 10, 20, 30, 45, 70 ja 90 mg), joista jokaisessa on 8 koehenkilöt (2 sai lumelääkettä, 6 sai APD916:ta).
Jokainen kohortti määrätään saamaan yksi annos APD916:ta.
Kun ensimmäisen kohortin annostelu on suoritettu ja turvallisuustietojen tarkastelussa ei havaita siedettävyysongelmia, ja päätutkija (PI) ja sponsori ovat sopineet, että on turvallista jatkaa, seuraavan kohortin koehenkilöille voidaan antaa annos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- Community Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset 18-45-vuotiaat
- Kehon paino 50-100 kg (110-220 paunaa)
- Tukikelpoiset naispuoliset koehenkilöt eivät ole raskaana, mikä todistetaan negatiivisella seerumin raskaustestillä seulonnassa ja virtsan mittatikun raskaustestillä päivänä -1 (sisäänkirjautuminen); ei-imettävä; kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai suostuu jatkamaan lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöä viimeisen tutkimuslääkkeen annon aikana ja vähintään kuukauden ajan sen jälkeen.
- Tukikelpoisten miespuolisten koehenkilöiden tulee olla joko kirurgisesti steriilejä (eli vasektomia) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa tai suostuvat käyttämään spermisidillä varustettua kondomia, kun he ovat seksuaalisesti aktiivisia naiskumppanin kanssa, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. opiskella ja 1 kuukauden ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilö, joka on luovuttanut verta tai jolla on ollut merkittävä verenhukka 56 päivän kuluessa annostelusta
- Tupakointi tai tupakan käyttö 3 kuukauden aikana ennen annostelua
- Aiemmin epilepsia tai muu kohtaushäiriö
- Äskettäiset unihäiriöt (2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä).
- ADD:n tai ADHD:n historia (kahden vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä).
- Matkusti yli 3 aikavyöhykkeen yli 2 viikon sisällä ennen annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida APD916:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan terveille aikuisille henkilöille
Aikaikkuna: Yksittäinen annos
|
Turvatoimenpiteet, joihin kuuluvat haittatapahtumat, elintoiminnot, 12-kytkentäiset EKG:t, fyysiset tutkimukset ja kliiniset laboratorioparametrit.
|
Yksittäinen annos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida APD916:n kerta-annosten farmakokineettisiä ominaisuuksia
Aikaikkuna: Yksittäinen annos
|
Farmakokineettiset näytteet (veri ja virtsa) kerätään.
|
Yksittäinen annos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Maynard, MD, Community Research, Cincinnati, OH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APD916-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .