AFFITOPE AD02 による追加免疫の安全性/忍容性、免疫学的および臨床活性
2010年10月18日 更新者：Affiris AG
臨床研究AFF002内でワクチンを接種したアルツハイマー病患者における安全性/忍容性、免疫学的および臨床活性に関して、AFFITOPE AD02による追加免疫を評価するための第IB相追跡研究
これは、臨床研究AFF002内でワクチン接種を受けたアルツハイマー病患者における安全性/忍容性、免疫学的および臨床活性に関してAFFITOPE AD02による追加免疫を評価する第IB相追跡研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1010
- Ordination Schmitz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AFF002、AFF004に参加
除外基準:
- 研究者が関連性があると考えた場合、ワクチンの成分に対するアレルギーの存在または病歴
- MRI撮影の禁忌
- 研究者が関連性があると考えた場合、自己免疫疾患の病歴および/または存在
- 活動性の感染症（B型肝炎、C型肝炎など）
- 免疫不全症（HIVなど）の存在および/または病歴
- 重大な全身疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフィトープ AD02
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サウスカロライナ州注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：2010 年 7 月
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2010 年 7 月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫学的および臨床活動
時間枠：2010 年 7 月
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免疫学的パラメータ: - ワクチンによって引き起こされる免疫応答の評価（免疫ペプチド、Aβ の N 末端部分、（無関係なペプチドは特異性コントロールとして機能する）、Aβ 自体、および ELISA によって評価された KLH に特異的な IgG 抗体の力価とその結果）免疫ペプチドおよび Aβ に対する biacore 親和性測定の結果) 臨床効果の変数:
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2010 年 7 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Margot Schmitz, Univ. Doz.、Ordination Schmitz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月18日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。