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Sicherheit/Verträglichkeit, immunologische und klinische Aktivität einer Boost-Immunisierung mit AFFITOPE AD02

18. Oktober 2010 aktualisiert von: Affiris AG

Phase-IB-Folgestudie zur Bewertung einer verstärkten Immunisierung mit AFFITOPE AD02 im Hinblick auf Sicherheit/Verträglichkeit, immunologische und klinische Aktivität bei Alzheimer-Patienten, die den Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie AFF002 erhalten haben

Hierbei handelt es sich um eine Phase-IB-Folgestudie zur Bewertung einer Auffrischimpfung mit AFFITOPE AD02 im Hinblick auf Sicherheit/Verträglichkeit, immunologische und klinische Aktivität bei Alzheimer-Patienten, die den Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie AFF002 erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1010
        • Ordination Schmitz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an AFF002 und AFF004

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Bestandteile des Impfstoffs, sofern dies vom Prüfer als relevant erachtet wird
  • Kontraindikation für die MRT-Bildgebung
  • Anamnese und/oder Vorliegen einer Autoimmunerkrankung, sofern vom Prüfer als relevant erachtet
  • Aktive Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis B, C)
  • Vorliegen und/oder Vorgeschichte einer Immunschwäche (z. B. HIV)
  • Erhebliche systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AFFITOP AD02
Biologisch: AFFITOP AD02
sc. Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Juli 2010
  • Abbruchkriterien (Fortsetzungsentscheidung) Anzahl der Patienten, die aufgrund von UE abbrechen. Grund für den Abbruch
  • Unerwünschte Ereignisse (UE)
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
  • Körperliche und neurologische Untersuchung
  • Begleitmedikation
  • Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur)
  • Körpermasse (Gewicht und Größe)
  • MRT des Gehirns
  • EKG
  • Laborbeurteilung (Hämatologie, Biochemie, Gerinnung, Serologie und Urinanalyse)
Juli 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische und klinische Aktivität
Zeitfenster: Juli 2010

Immunologische Parameter:

- Bewertung der durch den Impfstoff ausgelösten Immunantwort (Titer an IgG-Antikörpern, die spezifisch für das immunisierende Peptid sind, N-terminaler Teil von Aβ (irrelevantes Peptid dient als Spezifitätskontrolle), Aβ selbst und KLH gemäß ELlSA sowie die Ergebnisse der Biacore-Affinitätsmessungen gegenüber dem immunisierenden Peptid und Aβ)

Klinische Wirksamkeitsvariablen:

  • Kognitive und funktionelle Tests, Verhaltensskalen
  • Messung der Lebensqualität bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
  • Globale Bewertungsskala des Ermittlers
Juli 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiris AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Margot Schmitz, Univ. Doz., Ordination Schmitz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFF004A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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