Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo/tolerancja, aktywność immunologiczna i kliniczna immunizacji przypominającej za pomocą AFFITOPE AD02

18 października 2010 zaktualizowane przez: Affiris AG

Badanie kontrolne fazy IB mające na celu ocenę immunizacji przypominającej za pomocą AFFITOPE AD02 w odniesieniu do bezpieczeństwa/tolerancji, aktywności immunologicznej i klinicznej u pacjentów z chorobą Alzheimera, którzy otrzymali szczepionkę w ramach badania klinicznego AFF002

Jest to badanie kontrolne fazy IB mające na celu ocenę immunizacji przypominającej szczepionką AFFITOPE AD02 pod kątem bezpieczeństwa/tolerancji, aktywności immunologicznej i klinicznej u pacjentów z chorobą Alzheimera, którzy otrzymali szczepionkę w ramach badania klinicznego AFF002.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • Ordination Schmitz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w AFF002 i AFF004

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia alergii na składniki szczepionki, jeśli badacz uzna to za istotne
  • Przeciwwskazania do obrazowania MRI
  • Historia i/lub obecność choroby autoimmunologicznej, jeśli badacz uzna to za istotne
  • Aktywna choroba zakaźna (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, C)
  • Obecność i/lub historia niedoboru odporności (np. HIV)
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AFFITOPE AD02
Biologiczny: AFFITOPE AD02
sc zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Lipiec 2010
  • Kryteria wycofania (decyzja o kontynuacji) Liczba pacjentów, którzy wycofali się z powodu zdarzeń niepożądanych Powód wycofania
  • Zdarzenia niepożądane (AE)
  • Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
  • Badanie fizykalne i neurologiczne
  • Leki towarzyszące
  • Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, temperatura ciała)
  • Masa ciała (waga i wzrost)
  • MRI mózgu
  • EKG
  • Ocena laboratoryjna (hematologia, biochemia, koagulacja, serologia i analiza moczu)
Lipiec 2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie immunologiczne i kliniczne
Ramy czasowe: Lipiec 2010

Parametry immunologiczne:

- Ocena odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez szczepionkę (miano przeciwciał IgG swoistych dla peptydu immunizującego, N-końcowa część Aβ (nieistotny peptyd służy jako kontrola specyficzności), sam Aβ i KLH w ocenie ELlSA oraz wyniki pomiarów powinowactwa biacore w stosunku do peptydu immunizującego i Aβ)

Zmienne skuteczności klinicznej:

  • Testy poznawcze i funkcjonalne, skale behawioralne
  • Pomiar jakości życia pacjentów z chorobą Alzheimera
  • Globalna skala oceny badacza
Lipiec 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiris AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Margot Schmitz, Univ. Doz., Ordination Schmitz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFF004A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na AFFITOPE AD02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj