Segurança/tolerabilidade, atividade imunológica e clínica de uma imunização de reforço com AFFITOPE AD02
18 de outubro de 2010 atualizado por: Affiris AG
Estudo de acompanhamento de Fase IB para avaliar uma imunização de reforço com AFFITOPE AD02 em relação à segurança/tolerabilidade, atividade imunológica e clínica em pacientes com Alzheimer que receberam a vacina no estudo clínico AFF002
Este é um estudo de acompanhamento de fase IB para avaliar uma imunização de reforço com AFFITOPE AD02 em relação à segurança/tolerabilidade, atividade imunológica e clínica em pacientes com Alzheimer que receberam a vacina no estudo clínico AFF002.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1010
- Ordination Schmitz
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação em AFF002 e AFF004
Critério de exclusão:
- Presença ou histórico de alergia a componentes da vacina, se considerado relevante pelo investigador
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Histórico e/ou presença de doença autoimune, se considerado relevante pelo investigador
- Doença infecciosa ativa (por exemplo, hepatite B, C)
- Presença e/ou histórico de imunodeficiência (por exemplo, HIV)
- Doença sistêmica significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AFFITOPE AD02
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s.c. injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Julho de 2010
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Julho de 2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade imunológica e clínica
Prazo: Julho de 2010
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Parâmetros imunológicos: - Avaliação da resposta imune desencadeada pela vacina (título de anticorpos IgG específicos para o peptídeo imunizante, parte N-terminal de Aβ, (peptídeo irrelevante serve como controle de especificidade), Aβ em si e KLH conforme avaliado por ELlSA, bem como os resultados das medições de afinidade biacore para o peptídeo imunizante e Aβ) Variáveis de eficácia clínica:
|
Julho de 2010
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margot Schmitz, Univ. Doz., Ordination Schmitz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFF004A
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