AFFITOPE AD02 加强免疫的安全性/耐受性、免疫学和临床活性
2010年10月18日 更新者：Affiris AG
在临床研究 AFF002 中接受疫苗的阿尔茨海默病患者中评估 AFFITOPE AD02 加强免疫的 IB 期后续研究的安全性/耐受性、免疫学和临床活性
这是一项 IB 期后续研究，旨在评估在临床研究 AFF002 中接受疫苗的阿尔茨海默病患者使用 AFFITOPE AD02 加强免疫的安全性/耐受性、免疫学和临床活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1010
- Ordination Schmitz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与 AFF002 和 AFF004
排除标准：
- 对疫苗成分过敏的存在或历史，如果研究者认为相关
- MRI 成像的禁忌症
- 自身免疫性疾病的病史和/或存在，如果研究者认为相关的话
- 活动性传染病（例如乙型肝炎、丙型肝炎）
- 存在和/或免疫缺陷病史（例如 HIV）
- 重大全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：爱菲多宝AD02
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南卡罗来纳州注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：2010 年 7 月
|
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2010 年 7 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫学和临床活性
大体时间：2010 年 7 月
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免疫学参数： - 评估疫苗引发的免疫反应（免疫肽特异性 IgG 抗体的滴度、Aβ 的 N 末端部分（不相关的肽用作特异性对照）、Aβ 本身和 KLH，如通过 ELlSA 评估的以及结果对免疫肽和 Aβ 的 biacore 亲和力测量） 临床疗效变量：
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2010 年 7 月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Margot Schmitz, Univ. Doz.、Ordination Schmitz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月25日
首次发布 (估计)
2010年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月18日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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