Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid/Verdraagbaarheid, Immunologische en Klinische Activiteit van een Boost Immunisatie Met AFFITOPE AD02

18 oktober 2010 bijgewerkt door: Affiris AG

Fase IB-vervolgonderzoek om een ​​boostimmunisatie met AFFITOPE AD02 te beoordelen met betrekking tot veiligheid/verdraagbaarheid, immunologische en klinische activiteit bij Alzheimerpatiënten die het vaccin hebben gekregen binnen het klinische onderzoek AFF002

Dit is een fase IB-vervolgstudie om een ​​boost-immunisatie met AFFITOPE AD02 te beoordelen met betrekking tot veiligheid/verdraagbaarheid, immunologische en klinische activiteit bij Alzheimerpatiënten die het vaccin hebben gekregen in de klinische studie AFF002.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1010
        • Ordination Schmitz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan AFF002 en AFF004

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of geschiedenis van allergie voor componenten van het vaccin, indien relevant geacht door de onderzoeker
  • Contra-indicatie voor MRI-beeldvorming
  • Geschiedenis en/of aanwezigheid van auto-immuunziekte, indien relevant geacht door de onderzoeker
  • Actieve infectieziekte (bijv. Hepatitis B, C)
  • Aanwezigheid en / of geschiedenis van immunodeficiëntie (bijv. HIV)
  • Aanzienlijke systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AFFITOP AD02
Biologisch: AFFITOP AD02
sc injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Juli 2010
  • Criteria voor stopzetting (besluit tot voortzetting) Aantal patiënten dat zich terugtrekt vanwege bijwerkingen Reden voor stopzetting
  • Bijwerkingen (AE's)
  • Ernstige bijwerkingen (SAE's)
  • Lichamelijk en neurologisch onderzoek
  • Gelijktijdige medicatie
  • Vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur)
  • Lichaamsmassa (gewicht en lengte)
  • MRI van de hersenen
  • ECG
  • Laboratoriumonderzoek (hematologie, biochemie, coagulatie, serologie en urineonderzoek)
Juli 2010

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische en klinische activiteit
Tijdsspanne: Juli 2010

Immunologische parameters:

- Beoordeling van de immuunrespons veroorzaakt door het vaccin (titer van IgG-antilichamen specifiek voor het immuniserende peptide, N-terminale deel van Aβ, (irrelevant peptide dient als specificiteitscontrole), Aβ zelf en KLH zoals beoordeeld door ELISA, evenals de resultaten van de biacore-affiniteitsmetingen voor het immuniserende peptide en Aβ)

Klinische werkzaamheidsvariabelen:

  • Cognitieve en functionele tests, gedragsschalen
  • Meting van kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
  • Globale evaluatieschaal van de onderzoeker
Juli 2010

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiris AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margot Schmitz, Univ. Doz., Ordination Schmitz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFF004A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren