Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AFFITOPE AD02-vel történő erősítő immunizálás biztonsága/tolerálhatósága, immunológiai és klinikai aktivitása

2010. október 18. frissítette: Affiris AG

IB fázisú nyomon követési vizsgálat az AFFITOPE AD02-vel végzett immunizálás fokozásának értékelésére, tekintettel a biztonságra/tolerálhatóságra, immunológiai és klinikai aktivitásra Alzheimer-betegeknél, akik vakcinát kaptak az AFF002 klinikai vizsgálatban

Ez egy IB fázisú nyomon követési vizsgálat az AFFITOPE AD02-vel végzett emlékeztető immunizálás értékelésére a biztonságosság/tolerálhatóság, az immunológiai és klinikai aktivitás szempontjából azoknál az Alzheimer-kóros betegeknél, akik az AFF002 klinikai vizsgálat keretében vakcinát kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1010
        • Ordination Schmitz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részvétel az AFF002-ben és AFF004-ben

Kizárási kritériumok:

  • A vakcina összetevőivel szembeni allergia jelenléte vagy kórtörténete, ha a vizsgáló relevánsnak tartja
  • Az MRI képalkotás ellenjavallata
  • Autoimmun betegség anamnézisében és/vagy jelenlétében, ha a vizsgáló relevánsnak tartja
  • Aktív fertőző betegség (például hepatitis B, C)
  • Immunhiány jelenléte és/vagy anamnézisében (pl. HIV)
  • Jelentős szisztémás betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AFFITOPE AD02
Biológiai: AFFITOPE AD02
s.c. injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 2010. július
  • Elvonási kritériumok (további döntés) A mellékhatások miatt visszavonuló betegek száma Az elállás oka
  • Nemkívánatos események (AE)
  • Súlyos nemkívánatos események (SAE)
  • Fizikai és neurológiai vizsgálat
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés
  • Életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, testhőmérséklet)
  • Testtömeg (súly és magasság)
  • Az agy MRI-je
  • EKG
  • Laboratóriumi értékelés (hematológia, biokémia, koaguláció, szerológia és vizeletvizsgálat)
2010. július

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunológiai és klinikai aktivitás
Időkeret: 2010. július

Immunológiai paraméterek:

- A vakcina által kiváltott immunválasz értékelése (az immunizáló peptidre specifikus IgG antitestek titere, az Aβ N-terminális része, (az irreleváns peptid specifitáskontrollként szolgál), maga az Aβ és a KLH ELlSA által értékelt módon, valamint az eredmények az immunizáló peptid és az Aβ iránti biacore affinitás mérései

Klinikai hatékonysági változók:

  • Kognitív és funkcionális tesztek, viselkedési skálák
  • Alzheimer-kórban szenvedő betegek életminőségének mérése
  • A nyomozó globális értékelési skálája
2010. július

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affiris AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margot Schmitz, Univ. Doz., Ordination Schmitz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFF004A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel