Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost/snášenlivost, imunologická a klinická aktivita posílení imunizace s AFFITOPE AD02

18. října 2010 aktualizováno: Affiris AG

Následná studie fáze IB k posouzení posílení imunizace AFFITOPE AD02 s ohledem na bezpečnost/snášenlivost, imunologickou a klinickou aktivitu u pacientů s Alzheimerovou chorobou, kteří dostali vakcínu v rámci klinické studie AFF002

Toto je navazující studie fáze IB k posouzení posilovací imunizace AFFITOPE AD02 s ohledem na bezpečnost/snášenlivost, imunologickou a klinickou aktivitu u pacientů s Alzheimerovou chorobou, kteří dostali vakcínu v rámci klinické studie AFF002.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1010
        • Ordination Schmitz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast v AFF002 a AFF004

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo historie alergie na složky vakcíny, pokud to zkoušející považuje za relevantní
  • Kontraindikace pro MRI zobrazení
  • Anamnéza a/nebo přítomnost autoimunitního onemocnění, pokud to zkoušející považuje za relevantní
  • Aktivní infekční onemocnění (např. hepatitida B, C)
  • Přítomnost a/nebo historie imunodeficience (např. HIV)
  • Významné systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AFFITOPE AD02
Biologický: AFFITOPE AD02
s.c. injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Července 2010
  • Kritéria odstoupení od smlouvy (rozhodnutí o pokračování) Počet pacientů, kteří odstoupili kvůli nežádoucím účinkům Důvod vyřazení
  • Nežádoucí příhody (AE)
  • Závažné nežádoucí příhody (SAE)
  • Fyzikální a neurologické vyšetření
  • Souběžná medikace
  • Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota)
  • Tělesná hmotnost (váha a výška)
  • MRI mozku
  • EKG
  • Laboratorní vyšetření (hematologie, biochemie, koagulace, sérologie a analýza moči)
Července 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická a klinická aktivita
Časové okno: Července 2010

Imunologické parametry:

- Posouzení imunitní odpovědi vyvolané vakcínou (titr protilátek IgG specifických pro imunizující peptid, N-terminální část Aβ, (irelevantní peptid slouží jako kontrola specificity), samotný Aβ a KLH, jak bylo hodnoceno ELlSA, stejně jako výsledky měření afinity biacore vůči imunizačnímu peptidu a Ap)

Proměnné klinické účinnosti:

  • Kognitivní a funkční testy, behaviorální škály
  • Měření kvality života u pacientů s Alzheimerovou chorobou
  • Globální hodnotící stupnice vyšetřovatele
Července 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiris AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margot Schmitz, Univ. Doz., Ordination Schmitz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFF004A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AFFITOPE AD02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit