AFFITOPE AD02:lla tehostetun rokotuksen turvallisuus/siedettävyys, immunologinen ja kliininen aktiivisuus
maanantai 18. lokakuuta 2010 päivittänyt: Affiris AG
Vaiheen IB seurantatutkimus AFFITOPE AD02 -rokotteen tehostamisen arvioimiseksi turvallisuuden/siedettävyyden, immunologisen ja kliinisen aktiivisuuden osalta Alzheimer-potilailla, jotka ovat saaneet rokotteen kliinisen tutkimuksen AFF002 puitteissa
Tämä on vaiheen IB seurantatutkimus, jossa arvioidaan tehosteimmunisaatiota AFFITOPE AD02:lla turvallisuuden/siedettävyyden, immunologisen ja kliinisen aktiivisuuden kannalta Alzheimer-potilailla, jotka ovat saaneet rokotteen kliinisen AFF002-tutkimuksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1010
- Ordination Schmitz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen AFF002 ja AFF004
Poissulkemiskriteerit:
- Rokotteen aineosien allergia tai historia, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi
- MRI-kuvauksen vasta-aihe
- Autoimmuunisairaushistoria ja/tai olemassaolo, jos tutkija pitää sitä merkityksellisenä
- Aktiivinen tartuntatauti (esim. hepatiitti B, C)
- Immuunipuutos (esim. HIV) ja/tai historia
- Merkittävä systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AFFITOPE AD02
|
s.c. injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Heinäkuu 2010
|
|
Heinäkuu 2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologinen ja kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: Heinäkuu 2010
|
Immunologiset parametrit: - Rokotteen laukaiseman immuunivasteen arviointi (immunisoivalle peptidille spesifisten IgG-vasta-aineiden tiitteri, Aβ:n N-terminaalinen osa (epäolennainen peptidi toimii spesifisyyden kontrollina), itse Aβ ja KLH ELlSA:n arvioimina sekä tulokset biacore-affiniteettimittaukset immunisoivaa peptidiä ja Ap:ta kohtaan) Kliinisen tehon muuttujat:
|
Heinäkuu 2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margot Schmitz, Univ. Doz., Ordination Schmitz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFF004A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .