Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed/tolerabilitet, immunologisk og klinisk aktivitet af en boost-immunisering med AFFITOPE AD02

18. oktober 2010 opdateret af: Affiris AG

Fase IB-opfølgningsundersøgelse for at vurdere en boost-vaccination med AFFITOPE AD02 med hensyn til sikkerhed/tolerabilitet, immunologisk og klinisk aktivitet hos Alzheimer-patienter, der har modtaget vaccinen inden for det kliniske studie AFF002

Dette er et fase IB-opfølgningsstudie for at vurdere en boost-immunisering med AFFITOPE AD02 med hensyn til sikkerhed/tolerabilitet, immunologisk og klinisk aktivitet hos Alzheimerpatienter, som har modtaget vaccinen inden for det kliniske studie AFF002.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1010
        • Ordination Schmitz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i AFF002 og AFF004

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med allergi over for komponenter i vaccinen, hvis undersøgeren anser det for relevant
  • Kontraindikation for MR-billeddannelse
  • Anamnese og/eller tilstedeværelse af autoimmun sygdom, hvis undersøgeren anser det for relevant
  • Aktiv infektionssygdom (fx hepatitis B, C)
  • Tilstedeværelse og/eller historie med immundefekt (f.eks. HIV)
  • Betydelig systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AFFITOPE AD02
Biologisk: AFFITOPE AD02
s.c. indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Juli 2010
  • Seponeringskriterier (fortsættelsesbeslutning) Antal patienter, der stopper på grund af AE Årsag til seponering
  • Uønskede hændelser (AE'er)
  • Alvorlige bivirkninger (SAE)
  • Fysisk og neurologisk undersøgelse
  • Samtidig medicinering
  • Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur)
  • Kropsmasse (vægt og højde)
  • MR af hjernen
  • EKG
  • Laboratorievurdering (hæmatologi, biokemi, koagulation, serologi og urinanalyse)
Juli 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk og klinisk aktivitet
Tidsramme: Juli 2010

Immunologiske parametre:

- Vurdering af immunresponset udløst af vaccinen (titer af IgG-antistoffer, der er specifikke for det immuniserende peptid, N-terminal del af Aβ, (irrelevant peptid tjener som specificitetskontrol), Aβ selv og KLH vurderet af ELlSA samt resultaterne af biacore-affinitetsmålingerne mod det immuniserende peptid og Aβ)

Kliniske effektvariabler:

  • Kognitive og funktionelle tests, adfærdsmæssige skalaer
  • Måling af livskvalitet hos patienter med Alzheimers sygdom
  • Investigators globale evalueringsskala
Juli 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiris AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margot Schmitz, Univ. Doz., Ordination Schmitz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2010

Først opslået (SKØN)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFF004A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AFFITOPE AD02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner