Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность/переносимость, иммунологическая и клиническая активность буст-иммунизации с помощью AFFITOPE AD02

18 октября 2010 г. обновлено: Affiris AG

Последующее исследование фазы IB для оценки бустерной иммунизации вакциной AFFITOPE AD02 в отношении безопасности/переносимости, иммунологической и клинической активности у пациентов с болезнью Альцгеймера, получивших вакцину в рамках клинического исследования AFF002

Это последующее исследование фазы IB для оценки бустерной иммунизации с помощью AFFITOPE AD02 в отношении безопасности/переносимости, иммунологической и клинической активности у пациентов с болезнью Альцгеймера, получивших вакцину в рамках клинического исследования AFF002.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участие в AFF002 и AFF004

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе аллергии на компоненты вакцины, если исследователь сочтет это уместным.
  • Противопоказания к МРТ
  • Анамнез и/или наличие аутоиммунного заболевания, если исследователь сочтет это важным
  • Активное инфекционное заболевание (например, гепатит B, C)
  • Наличие и/или история иммунодефицита (например, ВИЧ)
  • Серьезное системное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АФФИТОП AD02
Биологический: АФФИТОП AD02
с.к. инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Июль 2010 г.
  • Критерии отмены (решение о продолжении) Количество пациентов, выбывших из-за НЯ Причина отмены
  • Нежелательные явления (НЯ)
  • Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
  • Физикальное и неврологическое обследование
  • Сопутствующее лечение
  • Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура тела)
  • Масса тела (вес и рост)
  • МРТ головного мозга
  • ЭКГ
  • Лабораторная оценка (гематология, биохимия, коагуляция, серология и анализ мочи)
Июль 2010 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологическая и клиническая активность
Временное ограничение: Июль 2010 г.

Иммунологические параметры:

- Оценка иммунного ответа, вызванного вакциной (титр антител IgG, специфичных к иммунизирующему пептиду, N-концевой части Aβ (нерелевантный пептид служит контролем специфичности), самому Aβ и KLH по оценке с помощью EL1SA, а также результаты измерений аффинности biacore к иммунизирующему пептиду и Aβ)

Переменные клинической эффективности:

  • Когнитивные и функциональные тесты, поведенческие шкалы
  • Измерение качества жизни у пациентов с болезнью Альцгеймера
  • Глобальная шкала оценки исследователя
Июль 2010 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiris AG

Следователи

  • Главный следователь: Margot Schmitz, Univ. Doz., Ordination Schmitz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFF004A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться