Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet/tolerabilitet, immunologisk och klinisk aktivitet av en boostvaccination med AFFITOPE AD02

18 oktober 2010 uppdaterad av: Affiris AG

Fas IB uppföljningsstudie för att bedöma en boostvaccination med AFFITOPE AD02 med avseende på säkerhet/tolerabilitet, immunologisk och klinisk aktivitet hos Alzheimerpatienter som har fått vaccinet inom den kliniska studien AFF002

Detta är en fas IB uppföljningsstudie för att bedöma en boost immunisering med AFFITOPE AD02 med avseende på säkerhet/tolerabilitet, immunologisk och klinisk aktivitet hos Alzheimerpatienter som har fått vaccinet inom den kliniska studien AFF002.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1010
        • Ordination Schmitz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i AFF002 och AFF004

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av allergi mot komponenter i vaccinet, om utredaren anser att det är relevant
  • Kontraindikation för MRT
  • Historik och/eller förekomst av autoimmun sjukdom, om utredaren anser att det är relevant
  • Aktiv infektionssjukdom (t.ex. hepatit B, C)
  • Närvaro och/eller historia av immunbrist (t.ex. HIV)
  • Betydande systemisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AFFITOPE AD02
Biologisk: AFFITOPE AD02
s.c. injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Juli 2010
  • Uttagskriterier (beslut om fortsättning) Antal patienter som drar sig tillbaka på grund av biverkningar Orsak till utsättning
  • Biverkningar (AE)
  • Allvarliga biverkningar (SAE)
  • Fysisk och neurologisk undersökning
  • Samtidig medicinering
  • Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur)
  • Kroppsmassa (vikt och längd)
  • MRT av hjärnan
  • EKG
  • Laboratoriebedömning (hematologi, biokemi, koagulation, serologi och urinanalys)
Juli 2010

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunologisk och klinisk aktivitet
Tidsram: Juli 2010

Immunologiska parametrar:

- Bedömning av immunsvaret som utlöses av vaccinet (titer av IgG-antikroppar specifika för den immuniserande peptiden, N-terminal del av Aβ, (irrelevant peptid fungerar som specificitetskontroll), Aβ själv och KLH som bedömts av ELlSA samt resultaten av biacore-affinitetsmätningarna mot den immuniserande peptiden och Aβ)

Variabler för klinisk effekt:

  • Kognitiva och funktionella tester, beteendeskalor
  • Mätning av livskvalitet hos patienter med Alzheimers sjukdom
  • Utredarens globala utvärderingsskala
Juli 2010

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiris AG

Utredare

  • Huvudutredare: Margot Schmitz, Univ. Doz., Ordination Schmitz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

26 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFF004A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera