Seguridad/tolerabilidad, actividad inmunológica y clínica de una inmunización de refuerzo con AFFITOPE AD02
18 de octubre de 2010 actualizado por: Affiris AG
Estudio de seguimiento de fase IB para evaluar una inmunización de refuerzo con AFFITOPE AD02 con respecto a la seguridad/tolerabilidad, actividad inmunológica y clínica en pacientes con Alzheimer que han recibido la vacuna dentro del estudio clínico AFF002
Este es un estudio de seguimiento de fase IB para evaluar una inmunización de refuerzo con AFFITOPE AD02 con respecto a la seguridad/tolerabilidad, actividad inmunológica y clínica en pacientes con Alzheimer que han recibido la vacuna dentro del estudio clínico AFF002.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Vienna, Austria, 1010
- Ordination Schmitz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en AFF002 y AFF004
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de alergia a los componentes de la vacuna, si el investigador lo considera relevante
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Antecedentes y/o presencia de enfermedad autoinmune, si el investigador lo considera relevante
- Enfermedad infecciosa activa (p. ej., hepatitis B, C)
- Presencia y/o antecedentes de inmunodeficiencia (p. ej., VIH)
- Enfermedad sistémica significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AFFITOPE AD02
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Carolina del Sur. inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Julio de 2010
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Julio de 2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad inmunológica y clínica
Periodo de tiempo: Julio de 2010
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Parámetros inmunológicos: - Evaluación de la respuesta inmunitaria desencadenada por la vacuna (título de anticuerpos IgG específicos para el péptido inmunizante, parte N-terminal de Aβ, (el péptido irrelevante sirve como control de especificidad), Aβ propiamente dicho y KLH evaluado por ELlSA así como los resultados de las mediciones de afinidad de biacore hacia el péptido inmunizante y Aβ) Variables de eficacia clínica:
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Julio de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margot Schmitz, Univ. Doz., Ordination Schmitz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFF004A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .