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Sicurezza/tollerabilità, attività immunologica e clinica di un'immunizzazione boost con AFFITOPE AD02

18 ottobre 2010 aggiornato da: Affiris AG

Studio di follow-up di fase IB per valutare un potenziamento dell'immunizzazione con AFFITOPE AD02 per quanto riguarda la sicurezza/tollerabilità, l'attività immunologica e clinica nei pazienti con Alzheimer che hanno ricevuto il vaccino nell'ambito dello studio clinico AFF002

Questo è uno studio di follow-up di fase IB per valutare un'immunizzazione di richiamo con AFFITOPE AD02 per quanto riguarda la sicurezza/tollerabilità, l'attività immunologica e clinica nei pazienti con Alzheimer che hanno ricevuto il vaccino nell'ambito dello studio clinico AFF002.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • Ordination Schmitz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione ad AFF002 e AFF004

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di allergia ai componenti del vaccino, se considerata rilevante dallo sperimentatore
  • Controindicazione per la risonanza magnetica
  • Storia e/o presenza di malattia autoimmune, se considerata rilevante dallo sperimentatore
  • Malattia infettiva attiva (ad esempio, epatite B, C)
  • Presenza e/o anamnesi di immunodeficienza (ad es. HIV)
  • Malattia sistemica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AFFITOPE AD02
Biologico: AFFITOPE AD02
s.c. iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Luglio 2010
  • Criteri di ritiro (decisione di proseguimento) Numero di pazienti che si sono ritirati a causa di eventi avversi Motivo del ritiro
  • Eventi avversi (EA)
  • Eventi avversi gravi (SAE)
  • Esame fisico e neurologico
  • Farmaci concomitanti
  • Segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea)
  • Massa corporea (peso e altezza)
  • MRI del cervello
  • ECG
  • Valutazione di laboratorio (ematologia, biochimica, coagulazione, sierologia e analisi delle urine)
Luglio 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività immunologica e clinica
Lasso di tempo: Luglio 2010

Parametri immunologici:

- Valutazione della risposta immunitaria innescata dal vaccino (titolo di anticorpi IgG specifici per il peptide immunizzante, parte N-terminale di Aβ, (il peptide irrilevante funge da controllo di specificità), Aβ stesso e KLH valutati da ELlSA nonché i risultati delle misure di affinità biacore verso il peptide immunizzante e Aβ)

Variabili di efficacia clinica:

  • Test cognitivi e funzionali, scale comportamentali
  • Misurazione della qualità della vita nei pazienti con malattia di Alzheimer
  • Scala di valutazione globale del ricercatore
Luglio 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiris AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Margot Schmitz, Univ. Doz., Ordination Schmitz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFF004A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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