Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet/tolerabilitet, immunologisk og klinisk aktivitet av en boostvaksinasjon med AFFITOPE AD02

18. oktober 2010 oppdatert av: Affiris AG

Fase IB oppfølgingsstudie for å vurdere en boost immunisering med AFFITOPE AD02 med hensyn til sikkerhet/tolerabilitet, immunologisk og klinisk aktivitet hos Alzheimerpasienter som har mottatt vaksinen i den kliniske studien AFF002

Dette er en fase IB oppfølgingsstudie for å vurdere en boost immunisering med AFFITOPE AD02 med hensyn til sikkerhet/tolerabilitet, immunologisk og klinisk aktivitet hos Alzheimerpasienter som har fått vaksinen innenfor den kliniske studien AFF002.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1010
        • Ordination Schmitz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i AFF002 og AFF004

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med allergi mot komponenter i vaksinen, hvis etterforskeren anser det som relevant
  • Kontraindikasjon for MR-avbildning
  • Anamnese og/eller tilstedeværelse av autoimmun sykdom, hvis etterforskeren anser det som relevant
  • Aktiv infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt B, C)
  • Tilstedeværelse og/eller historie med immunsvikt (f.eks. HIV)
  • Betydelig systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AFFITOPE AD02
Biologisk: AFFITOPE AD02
s.c. injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Juli 2010
  • Uttakskriterier (fortsettelsesvedtak) Antall pasienter som trekker seg på grunn av bivirkning Årsak til uttak
  • Uønskede hendelser (AE)
  • Alvorlige bivirkninger (SAE)
  • Fysisk og nevrologisk undersøkelse
  • Samtidig medisinering
  • Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur)
  • Kroppsmasse (vekt og høyde)
  • MR av hjernen
  • EKG
  • Laboratorievurdering (hematologi, biokjemi, koagulasjon, serologi og urinanalyse)
Juli 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk og klinisk aktivitet
Tidsramme: Juli 2010

Immunologiske parametere:

- Vurdering av immunresponsen utløst av vaksinen (titer av IgG-antistoffer spesifikke for immuniserende peptid, N-terminal del av Aβ, (irrelevant peptid tjener som spesifisitetskontroll), Aβ selv og KLH som vurdert av ELlSA samt resultatene av biacore-affinitetsmålingene mot det immuniserende peptidet og Aβ)

Kliniske effektvariabler:

  • Kognitive og funksjonelle tester, atferdsskalaer
  • Måling av livskvalitet hos pasienter med Alzheimers sykdom
  • Etterforskerens globale evalueringsskala
Juli 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiris AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margot Schmitz, Univ. Doz., Ordination Schmitz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFF004A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AFFITOPE AD02

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere