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Innocuité/tolérance, activité immunologique et clinique d'un rappel d'immunisation avec AFFITOPE AD02

18 octobre 2010 mis à jour par: Affiris AG

Étude de suivi de phase IB pour évaluer une vaccination de rappel avec AFFITOPE AD02 en ce qui concerne la sécurité/tolérance, l'activité immunologique et clinique chez les patients Alzheimer ayant reçu le vaccin dans le cadre de l'étude clinique AFF002

Il s'agit d'une étude de suivi de phase IB visant à évaluer une immunisation de rappel avec AFFITOPE AD02 en termes de sécurité/tolérance, d'activité immunologique et clinique chez des patients Alzheimer ayant reçu le vaccin dans le cadre de l'étude clinique AFF002.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1010
        • Ordination Schmitz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à AFF002 et AFF004

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents d'allergie aux composants du vaccin, si jugé pertinent par l'investigateur
  • Contre-indication à l'imagerie IRM
  • Antécédents et/ou présence de maladie auto-immune, si jugé pertinent par l'investigateur
  • Maladie infectieuse active (par exemple, hépatite B, C)
  • Présence et/ou antécédents d'immunodéficience (par exemple, VIH)
  • Maladie systémique importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AFFITOPE AD02
Biologique: AFFITOPE AD02
s.c. injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Juillet 2010
  • Critères de retrait (décision de poursuite) Nombre de patients qui se retirent en raison d'EI Raison du retrait
  • Événements indésirables (EI)
  • Événements indésirables graves (EIG)
  • Examen physique et neurologique
  • Médicament concomitant
  • Signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température corporelle)
  • Masse corporelle (poids et taille)
  • IRM du cerveau
  • ECG
  • Évaluation en laboratoire (hématologie, biochimie, coagulation, sérologie et analyse d'urine)
Juillet 2010

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité immunologique et clinique
Délai: Juillet 2010

Paramètres immunologiques :

- Evaluation de la réponse immunitaire déclenchée par le vaccin (titre en anticorps IgG spécifique du peptide immunisant, partie N-terminale de Aβ, (le peptide non pertinent sert de contrôle de spécificité), Aβ lui-même et KLH évalué par ELlSA ainsi que les résultats des mesures d'affinité du biacore envers le peptide immunisant et Aβ)

Variables d'efficacité clinique :

  • Tests cognitifs et fonctionnels, échelles comportementales
  • Mesure de la qualité de vie des patients atteints de la maladie d'Alzheimer
  • Échelle d'évaluation globale de l'investigateur
Juillet 2010

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiris AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margot Schmitz, Univ. Doz., Ordination Schmitz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

26 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFF004A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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