本態性高血圧患者におけるレルカニジピンとエナラプリルの有効性と安全性 (FELT)
2011年4月28日 更新者：RECORDATI GROUP
本態性高血圧患者を対象に、レルカニジピンとエナラプリルの異なる用量の組み合わせを、各成分の単独投与およびプラセボ投与と比較して評価するための無作為化並行群二重盲検試験
この研究の目的は、レルカニジピン (10 および 20 mg) とエナラプリル (10 および 20 mg) のさまざまな用量の組み合わせの有効性と安全性を、それぞれの成分およびプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1039
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オフィス血圧 (BP): 座位拡張期血圧 (SDBP) 100-109 mmHg (両端を含む) および座位収縮期血圧 (SSBP) < 180 mmHg 2 週間のプラセボ導入期間後
- 家庭血圧：家庭での拡張期血圧（DBP）≧85 mmHg プラセボ導入期間の最終週
- 正常な心電図 (ECG)、第 1 度房室ブロックまたは臨床的に重要とは見なされないその他の変化
除外基準:
- 二次性または重度の高血圧
- -脳または心血管の合併症の病歴
- -薬物治療中の1型または2型糖尿病
- 重度の腎不全または肝不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回、10週間
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実験的：レルカニジピン 10mg
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10 mg を 1 日 1 回、10 週間
20 mg を 1 日 1 回、10 週間
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実験的：レルカニジピン 20mg
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10 mg を 1 日 1 回、10 週間
20 mg を 1 日 1 回、10 週間
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実験的：エナラプリル 10mg
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10 mg を 1 日 1 回、10 週間
20 mg を 1 日 1 回、10 週間
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実験的：エナラプリル 20mg
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10 mg を 1 日 1 回、10 週間
20 mg を 1 日 1 回、10 週間
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実験的：レルカニジピン10mg/エナラプリル10mg
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10/10 mg を 1 日 1 回、10 週間
10/20 mg を 1 日 1 回、10 週間
20/10 mg を 1 日 1 回、10 週間
20/20 mg を 1 日 1 回、10 週間
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実験的：レルカニジピン10mg/エナラプリル20mg
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10/10 mg を 1 日 1 回、10 週間
10/20 mg を 1 日 1 回、10 週間
20/10 mg を 1 日 1 回、10 週間
20/20 mg を 1 日 1 回、10 週間
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実験的：レルカニジピン 20mg/エナラプリル 10mg
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10/10 mg を 1 日 1 回、10 週間
10/20 mg を 1 日 1 回、10 週間
20/10 mg を 1 日 1 回、10 週間
20/20 mg を 1 日 1 回、10 週間
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実験的：レルカニジピン 20mg/エナラプリル 20mg
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10/10 mg を 1 日 1 回、10 週間
10/20 mg を 1 日 1 回、10 週間
20/10 mg を 1 日 1 回、10 週間
20/20 mg を 1 日 1 回、10 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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座位拡張期血圧（SDBP）のベースラインからの変化
時間枠：10週間後
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10週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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座位収縮期血圧 (SSBP) のベースラインからの変化
時間枠：10週間後
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10週間後
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安全性パラメーター: 有害事象、心拍数、臨床検査身体検査
時間枠：10週間
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Giuseppe Mancia, Prof、Clinica Medica Ospedale S. Gerardo Università Milano Bicocca Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月28日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REC 15/2375-IT-CL 0336
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。