Werkzaamheid en veiligheid van lercanidipine en enalapril bij patiënten met essentiële hypertensie (FELT)
28 april 2011 bijgewerkt door: RECORDATI GROUP
Gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om verschillende dosiscombinaties van lercanidipine en enalapril te evalueren in vergelijking met elk afzonderlijk toegediend bestanddeel en met placebo bij patiënten met essentiële hypertensie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doseringscombinaties van lercanidipine (10 en 20 mg) en enalapril (10 en 20 mg) in vergelijking met hun respectieve componenten en met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1039
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bloeddruk op kantoor (BP): Diastolische bloeddruk in zittende houding (SDBP) 100-109 mmHg (inclusief) en systolische bloeddruk in zittende houding (SSBP) < 180 mmHg na een inloopperiode van 2 weken met placebo
- Bloeddruk thuis: diastolische bloeddruk (DBP) thuis ≥ 85 mmHg in de laatste week van de placebo-inloopperiode
- Normaal elektrocardiogram (ECG), eerstegraads atrioventriculair blok of andere veranderingen die niet als klinisch significant worden beschouwd
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire of ernstige hypertensie
- Geschiedenis van cerebro- of cardiovasculaire complicaties
- Diabetes type 1 of type 2 onder medicamenteuze behandeling
- Ernstige nier- of leverinsufficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
eenmaal daags gedurende 10 weken
|
|
Experimenteel: Lercanidipine 10 mg
|
10 mg eenmaal daags gedurende 10 weken
20 mg eenmaal daags gedurende 10 weken
|
|
Experimenteel: Lercanidipine 20 mg
|
10 mg eenmaal daags gedurende 10 weken
20 mg eenmaal daags gedurende 10 weken
|
|
Experimenteel: Enalapril 10 mg
|
10 mg eenmaal daags gedurende 10 weken
20 mg eenmaal daags gedurende 10 weken
|
|
Experimenteel: Enalapril 20 mg
|
10 mg eenmaal daags gedurende 10 weken
20 mg eenmaal daags gedurende 10 weken
|
|
Experimenteel: Lercanidipine 10 mg/Enalapril 10 mg
|
10/10 mg eenmaal daags gedurende 10 weken
10/20 mg eenmaal daags gedurende 10 weken
20/10 mg eenmaal daags gedurende 10 weken
20/20 mg eenmaal daags gedurende 10 weken
|
|
Experimenteel: Lercanidipine 10 mg/Enalapril 20 mg
|
10/10 mg eenmaal daags gedurende 10 weken
10/20 mg eenmaal daags gedurende 10 weken
20/10 mg eenmaal daags gedurende 10 weken
20/20 mg eenmaal daags gedurende 10 weken
|
|
Experimenteel: Lercanidipine 20 mg/Enalapril 10 mg
|
10/10 mg eenmaal daags gedurende 10 weken
10/20 mg eenmaal daags gedurende 10 weken
20/10 mg eenmaal daags gedurende 10 weken
20/20 mg eenmaal daags gedurende 10 weken
|
|
Experimenteel: Lercanidipine 20 mg/Enalapril 20 mg
|
10/10 mg eenmaal daags gedurende 10 weken
10/20 mg eenmaal daags gedurende 10 weken
20/10 mg eenmaal daags gedurende 10 weken
20/20 mg eenmaal daags gedurende 10 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk in zittende houding (SDBP)
Tijdsspanne: na 10 weken
|
na 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk in zittende toestand (SSBP)
Tijdsspanne: na 10 weken
|
na 10 weken
|
|
Veiligheidsparameters: bijwerkingen, hartslag, laboratoriumtests lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Giuseppe Mancia, Prof, Clinica Medica Ospedale S. Gerardo Università Milano Bicocca Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Essentiële hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Enalaprilaat
- Enalapril
- Lercanidipine
Andere studie-ID-nummers
- REC 15/2375-IT-CL 0336
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .