Efficacité et innocuité de la lercanidipine et de l'énalapril chez les patients souffrant d'hypertension essentielle (FELT)
28 avril 2011 mis à jour par: RECORDATI GROUP
Essai randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle pour évaluer différentes combinaisons de doses de lercanidipine et d'énalapril en comparaison avec chaque composant administré seul et avec un placebo chez des patients souffrant d'hypertension essentielle
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes combinaisons posologiques de lercanidipine (10 et 20 mg) et d'énalapril (10 et 20 mg) en comparaison avec leurs composants respectifs et avec un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1039
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Paris, France
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pression artérielle (TA) en cabinet : pression artérielle diastolique (PAS) en position assise 100-109 mmHg (inclus) et pression artérielle systolique (PAS) en position assise < 180 mmHg après une période de rodage avec placebo de 2 semaines
- Tension artérielle à domicile : tension artérielle diastolique (PAD) à domicile ≥ 85 mmHg au cours de la dernière semaine de la période de rodage avec placebo
- Électrocardiogramme (ECG) normal, bloc auriculo-ventriculaire du premier degré ou autres changements non considérés comme cliniquement significatifs
Critère d'exclusion:
- Hypertension secondaire ou sévère
- Antécédents de complications cérébrales ou cardiovasculaires
- Diabète de type 1 ou de type 2 sous traitement médicamenteux
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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une fois par jour pendant 10 semaines
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Expérimental: Lercanidipine 10 mg
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10 mg une fois par jour pendant 10 semaines
20 mg une fois par jour pendant 10 semaines
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Expérimental: Lercanidipine 20 mg
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10 mg une fois par jour pendant 10 semaines
20 mg une fois par jour pendant 10 semaines
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Expérimental: Enalapril 10 mg
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10 mg une fois par jour pendant 10 semaines
20 mg une fois par jour pendant 10 semaines
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Expérimental: Enalapril 20 mg
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10 mg une fois par jour pendant 10 semaines
20 mg une fois par jour pendant 10 semaines
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Expérimental: Lercanidipine 10 mg/Enalapril 10 mg
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10/10 mg une fois par jour pendant 10 semaines
10/20 mg une fois par jour pendant 10 semaines
20/10 mg une fois par jour pendant 10 semaines
20/20 mg une fois par jour pendant 10 semaines
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Expérimental: Lercanidipine 10 mg/Enalapril 20 mg
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10/10 mg une fois par jour pendant 10 semaines
10/20 mg une fois par jour pendant 10 semaines
20/10 mg une fois par jour pendant 10 semaines
20/20 mg une fois par jour pendant 10 semaines
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Expérimental: Lercanidipine 20 mg/Enalapril 10 mg
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10/10 mg une fois par jour pendant 10 semaines
10/20 mg une fois par jour pendant 10 semaines
20/10 mg une fois par jour pendant 10 semaines
20/20 mg une fois par jour pendant 10 semaines
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Expérimental: Lercanidipine 20 mg/Enalapril 20 mg
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10/10 mg une fois par jour pendant 10 semaines
10/20 mg une fois par jour pendant 10 semaines
20/10 mg une fois par jour pendant 10 semaines
20/20 mg une fois par jour pendant 10 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique en position assise (SDBP)
Délai: après 10 semaines
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après 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique en position assise (SSBP)
Délai: après 10 semaines
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après 10 semaines
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Paramètres de sécurité : événements indésirables, fréquence cardiaque, tests de laboratoire examen physique
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Giuseppe Mancia, Prof, Clinica Medica Ospedale S. Gerardo Università Milano Bicocca Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2010
Première publication (Estimation)
26 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Enalaprilate
- Enalapril
- Lercanidipine
Autres numéros d'identification d'étude
- REC 15/2375-IT-CL 0336
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .