Lerkanidipiinin ja enalapriilin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (FELT)
torstai 28. huhtikuuta 2011 päivittänyt: RECORDATI GROUP
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkotutkimus lerkanidipiinin ja enalapriilin eri annosyhdistelmien arvioimiseksi verrattuna kuhunkin komponenttiin yksin annettuna ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lerkanidipiinin (10 ja 20 mg) ja enalapriilin (10 ja 20 mg) eri annosyhdistelmien tehoa ja turvallisuutta niiden vastaaviin ainesosiin ja lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1039
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimistoverenpaine (BP): Istuva diastolinen verenpaine (SDBP) 100-109 mmHg (mukaan lukien) ja istuva systolinen verenpaine (SSBP) < 180 mmHg 2 viikon lumelääkkeen sisäänajojakson jälkeen
- Kotiverenpaine: diastolinen verenpaine (DBP) kotona ≥ 85 mmHg lumelääkkeen sisäänajojakson viimeisellä viikolla
- Normaali elektrokardiogrammi (EKG), ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos tai muut muutokset, joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen tai vaikea verenpainetauti
- Aivojen tai kardiovaskulaaristen komplikaatioiden historia
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes lääkehoidossa
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
kerran päivässä 10 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Lerkanidipiini 10 mg
|
10 mg kerran päivässä 10 viikon ajan
20 mg kerran päivässä 10 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Lerkanidipiini 20 mg
|
10 mg kerran päivässä 10 viikon ajan
20 mg kerran päivässä 10 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Enalapriili 10 mg
|
10 mg kerran päivässä 10 viikon ajan
20 mg kerran päivässä 10 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Enalapriili 20 mg
|
10 mg kerran päivässä 10 viikon ajan
20 mg kerran päivässä 10 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Lerkanidipiini 10 mg/Enalapriili 10 mg
|
10/10 mg kerran päivässä 10 viikon ajan
10/20 mg kerran päivässä 10 viikon ajan
20/10 mg kerran päivässä 10 viikon ajan
20/20 mg kerran päivässä 10 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Lerkanidipiini 10 mg / enalapriili 20 mg
|
10/10 mg kerran päivässä 10 viikon ajan
10/20 mg kerran päivässä 10 viikon ajan
20/10 mg kerran päivässä 10 viikon ajan
20/20 mg kerran päivässä 10 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Lerkanidipiini 20 mg/Enalapriili 10 mg
|
10/10 mg kerran päivässä 10 viikon ajan
10/20 mg kerran päivässä 10 viikon ajan
20/10 mg kerran päivässä 10 viikon ajan
20/20 mg kerran päivässä 10 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Lerkanidipiini 20 mg / enalapriili 20 mg
|
10/10 mg kerran päivässä 10 viikon ajan
10/20 mg kerran päivässä 10 viikon ajan
20/10 mg kerran päivässä 10 viikon ajan
20/20 mg kerran päivässä 10 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Istuvan diastolisen verenpaineen (SDBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 viikon kuluttua
|
10 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Istuvan systolisen verenpaineen (SSBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 viikon kuluttua
|
10 viikon kuluttua
|
|
Turvallisuusparametrit: haittatapahtumat, syke, laboratoriotestit fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giuseppe Mancia, Prof, Clinica Medica Ospedale S. Gerardo Università Milano Bicocca Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Enalaprilaatti
- Enalapriili
- Lerkanidipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC 15/2375-IT-CL 0336
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .