Eficacia y seguridad de lercanidipino y enalapril en pacientes con hipertensión esencial (FELT)
28 de abril de 2011 actualizado por: RECORDATI GROUP
Ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego para evaluar diferentes combinaciones de dosis de lercanidipino y enalapril en comparación con cada componente administrado solo y con placebo en pacientes con hipertensión esencial
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de varias combinaciones de dosis de lercanidipina (10 y 20 mg) y enalapril (10 y 20 mg) en comparación con sus respectivos componentes y con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1039
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial (PA) en el consultorio: Presión arterial diastólica (SDBP) sentado 100-109 mmHg (inclusive) y presión arterial sistólica (SSBP) sentado < 180 mmHg después de un período de preinclusión con placebo de 2 semanas
- Presión arterial en el hogar: presión arterial diastólica (PAD) en el hogar ≥ 85 mmHg en la última semana del período de preinclusión con placebo
- Electrocardiograma (ECG) normal, bloqueo auriculoventricular de primer grado u otros cambios no considerados clínicamente significativos
Criterio de exclusión:
- Hipertensión secundaria o grave
- Antecedentes de complicaciones cerebrales o cardiovasculares
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 en tratamiento farmacológico
- Insuficiencia renal o hepática grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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una vez al día durante 10 semanas
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Experimental: Lercanidipina 10 mg
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10 mg una vez al día durante 10 semanas
20 mg una vez al día durante 10 semanas
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Experimental: Lercanidipino 20 mg
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10 mg una vez al día durante 10 semanas
20 mg una vez al día durante 10 semanas
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Experimental: Enalapril 10 mg
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10 mg una vez al día durante 10 semanas
20 mg una vez al día durante 10 semanas
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Experimental: Enalapril 20 mg
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10 mg una vez al día durante 10 semanas
20 mg una vez al día durante 10 semanas
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Experimental: Lercanidipino 10 mg/Enalapril 10 mg
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10/10 mg una vez al día durante 10 semanas
10/20 mg una vez al día durante 10 semanas
20/10 mg una vez al día durante 10 semanas
20/20 mg una vez al día durante 10 semanas
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Experimental: Lercanidipino 10 mg/Enalapril 20 mg
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10/10 mg una vez al día durante 10 semanas
10/20 mg una vez al día durante 10 semanas
20/10 mg una vez al día durante 10 semanas
20/20 mg una vez al día durante 10 semanas
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Experimental: Lercanidipino 20 mg/Enalapril 10 mg
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10/10 mg una vez al día durante 10 semanas
10/20 mg una vez al día durante 10 semanas
20/10 mg una vez al día durante 10 semanas
20/20 mg una vez al día durante 10 semanas
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Experimental: Lercanidipino 20mg/Enalapril 20mg
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10/10 mg una vez al día durante 10 semanas
10/20 mg una vez al día durante 10 semanas
20/10 mg una vez al día durante 10 semanas
20/20 mg una vez al día durante 10 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica sentado (SDBP)
Periodo de tiempo: después de 10 semanas
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después de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica sentado (SSBP)
Periodo de tiempo: después de 10 semanas
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después de 10 semanas
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Parámetros de seguridad: eventos adversos, frecuencia cardiaca, exámenes de laboratorio examen físico
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Giuseppe Mancia, Prof, Clinica Medica Ospedale S. Gerardo Università Milano Bicocca Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Enalaprilato
- Enalapril
- Lercanidipina
Otros números de identificación del estudio
- REC 15/2375-IT-CL 0336
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .