Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av lerkanidipin og enalapril hos pasienter med essensiell hypertensjon (FELT)

28. april 2011 oppdatert av: RECORDATI GROUP

Randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind studie for å evaluere ulike dosekombinasjoner av lerkanidipin og enalapril i sammenligning med hver komponent administrert alene og med placebo hos pasienter med essensiell hypertensjon

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike doseringskombinasjoner av lerkanidipin (10 og 20 mg) og enalapril (10 og 20 mg) sammenlignet med deres respektive komponenter og med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1039

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontorblodtrykk (BP): Sittende diastolisk blodtrykk (SDBP) 100-109 mmHg (inklusive) og sittende systolisk blodtrykk (SSBP) < 180 mmHg etter en 2 ukers placebo-innkjøringsperiode
  • Hjemmeblodtrykk: diastolisk blodtrykk (DBP) hjemme ≥ 85 mmHg den siste uken av placebo-innkjøringsperioden
  • Normalt elektrokardiogram (EKG), førstegrads atrioventrikulær blokkering eller andre endringer som ikke anses som klinisk signifikante

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær eller alvorlig hypertensjon
  • Anamnese med cerebro- eller kardiovaskulære komplikasjoner
  • Type 1 eller Type 2 diabetes på medikamentell behandling
  • Alvorlig nyre- eller leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
en gang daglig i 10 uker
Eksperimentell: Lerkanidipin 10 mg
Legemiddel: Lerkanidipin
10 mg én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: Lerkanidipin
20 mg en gang daglig i 10 uker
Eksperimentell: Lerkanidipin 20 mg
Legemiddel: Lerkanidipin
10 mg én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: Lerkanidipin
20 mg en gang daglig i 10 uker
Eksperimentell: Enalapril 10 mg
Legemiddel: Enalapril
10 mg én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: Enalapril
20 mg en gang daglig i 10 uker
Eksperimentell: Enalapril 20 mg
Legemiddel: Enalapril
10 mg én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: Enalapril
20 mg en gang daglig i 10 uker
Eksperimentell: Lerkanidipin 10 mg/Enalapril 10 mg
Legemiddel: Lerkanidipin + Enalapril
10/10 mg én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: Lerkanidipin + Enalapril
10/20 mg én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: Lerkanidipin + Enalapril
20/10 mg én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: Lerkanidipin + Enalapril
20/20 mg én gang daglig i 10 uker
Eksperimentell: Lerkanidipin 10mg/Enalapril 20 mg
Legemiddel: Lerkanidipin + Enalapril
10/10 mg én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: Lerkanidipin + Enalapril
10/20 mg én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: Lerkanidipin + Enalapril
20/10 mg én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: Lerkanidipin + Enalapril
20/20 mg én gang daglig i 10 uker
Eksperimentell: Lerkanidipin 20mg/Enalapril 10 mg
Legemiddel: Lerkanidipin + Enalapril
10/10 mg én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: Lerkanidipin + Enalapril
10/20 mg én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: Lerkanidipin + Enalapril
20/10 mg én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: Lerkanidipin + Enalapril
20/20 mg én gang daglig i 10 uker
Eksperimentell: Lerkanidipin 20mg/Enalapril20mg
Legemiddel: Lerkanidipin + Enalapril
10/10 mg én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: Lerkanidipin + Enalapril
10/20 mg én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: Lerkanidipin + Enalapril
20/10 mg én gang daglig i 10 uker
Legemiddel: Lerkanidipin + Enalapril
20/20 mg én gang daglig i 10 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i sittende diastolisk blodtrykk (SDBP)
Tidsramme: etter 10 uker
etter 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i sittende systolisk blodtrykk (SSBP)
Tidsramme: etter 10 uker
etter 10 uker
Sikkerhetsparametere: uønskede hendelser, hjertefrekvens, laboratorietester fysisk undersøkelse
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Etterforskere

  • Studiestol: Giuseppe Mancia, Prof, Clinica Medica Ospedale S. Gerardo Università Milano Bicocca Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC 15/2375-IT-CL 0336

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere