Effekt og sikkerhet av lerkanidipin og enalapril hos pasienter med essensiell hypertensjon (FELT)
28. april 2011 oppdatert av: RECORDATI GROUP
Randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind studie for å evaluere ulike dosekombinasjoner av lerkanidipin og enalapril i sammenligning med hver komponent administrert alene og med placebo hos pasienter med essensiell hypertensjon
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike doseringskombinasjoner av lerkanidipin (10 og 20 mg) og enalapril (10 og 20 mg) sammenlignet med deres respektive komponenter og med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1039
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontorblodtrykk (BP): Sittende diastolisk blodtrykk (SDBP) 100-109 mmHg (inklusive) og sittende systolisk blodtrykk (SSBP) < 180 mmHg etter en 2 ukers placebo-innkjøringsperiode
- Hjemmeblodtrykk: diastolisk blodtrykk (DBP) hjemme ≥ 85 mmHg den siste uken av placebo-innkjøringsperioden
- Normalt elektrokardiogram (EKG), førstegrads atrioventrikulær blokkering eller andre endringer som ikke anses som klinisk signifikante
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær eller alvorlig hypertensjon
- Anamnese med cerebro- eller kardiovaskulære komplikasjoner
- Type 1 eller Type 2 diabetes på medikamentell behandling
- Alvorlig nyre- eller leversvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
en gang daglig i 10 uker
|
|
Eksperimentell: Lerkanidipin 10 mg
|
10 mg én gang daglig i 10 uker
20 mg en gang daglig i 10 uker
|
|
Eksperimentell: Lerkanidipin 20 mg
|
10 mg én gang daglig i 10 uker
20 mg en gang daglig i 10 uker
|
|
Eksperimentell: Enalapril 10 mg
|
10 mg én gang daglig i 10 uker
20 mg en gang daglig i 10 uker
|
|
Eksperimentell: Enalapril 20 mg
|
10 mg én gang daglig i 10 uker
20 mg en gang daglig i 10 uker
|
|
Eksperimentell: Lerkanidipin 10 mg/Enalapril 10 mg
|
10/10 mg én gang daglig i 10 uker
10/20 mg én gang daglig i 10 uker
20/10 mg én gang daglig i 10 uker
20/20 mg én gang daglig i 10 uker
|
|
Eksperimentell: Lerkanidipin 10mg/Enalapril 20 mg
|
10/10 mg én gang daglig i 10 uker
10/20 mg én gang daglig i 10 uker
20/10 mg én gang daglig i 10 uker
20/20 mg én gang daglig i 10 uker
|
|
Eksperimentell: Lerkanidipin 20mg/Enalapril 10 mg
|
10/10 mg én gang daglig i 10 uker
10/20 mg én gang daglig i 10 uker
20/10 mg én gang daglig i 10 uker
20/20 mg én gang daglig i 10 uker
|
|
Eksperimentell: Lerkanidipin 20mg/Enalapril20mg
|
10/10 mg én gang daglig i 10 uker
10/20 mg én gang daglig i 10 uker
20/10 mg én gang daglig i 10 uker
20/20 mg én gang daglig i 10 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i sittende diastolisk blodtrykk (SDBP)
Tidsramme: etter 10 uker
|
etter 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i sittende systolisk blodtrykk (SSBP)
Tidsramme: etter 10 uker
|
etter 10 uker
|
|
Sikkerhetsparametere: uønskede hendelser, hjertefrekvens, laboratorietester fysisk undersøkelse
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Giuseppe Mancia, Prof, Clinica Medica Ospedale S. Gerardo Università Milano Bicocca Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Essensiell hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Enalaprilat
- Enalapril
- Lerkanidipin
Andre studie-ID-numre
- REC 15/2375-IT-CL 0336
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .