본태성 고혈압 환자에서 Lercanidipine과 Enalapril의 효능 및 안전성 (FELT)
2011년 4월 28일 업데이트: RECORDATI GROUP
본태성 고혈압 환자에서 레르카니디핀과 에날라프릴의 다양한 용량 조합을 단독으로 투여한 경우와 위약을 병용한 경우를 비교 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검 시험
이 연구의 목적은 레카니디핀(10 및 20mg)과 에날라프릴(10 및 20mg)의 다양한 용량 조합의 효능과 안전성을 각각의 성분 및 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1039
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진료실 혈압(BP): 2주간의 위약 도입 기간 후 좌식 확장기 혈압(SDBP)100-109mmHg(포함) 및 좌식 수축기 혈압(SSBP) < 180mmHg
- 가정 혈압: 위약 도입 기간의 마지막 주에 집에서 이완기 혈압(DBP) ≥ 85mmHg
- 정상 심전도(ECG), 1도 방실 차단 또는 임상적으로 중요하지 않은 기타 변화
제외 기준:
- 속발성 또는 중증 고혈압
- 뇌 또는 심혈관 합병증의 병력
- 약물 치료 중인 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 심한 신장 또는 간 기능 부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
10주 동안 하루에 한 번
|
|
실험적: 레르카니디핀 10mg
|
10주간 1일 1회 10mg
10주 동안 하루에 한 번 20mg
|
|
실험적: 레르카니디핀 20mg
|
10주간 1일 1회 10mg
10주 동안 하루에 한 번 20mg
|
|
실험적: 에날라프릴 10mg
|
10주간 1일 1회 10mg
10주 동안 하루에 한 번 20mg
|
|
실험적: 에날라프릴 20mg
|
10주간 1일 1회 10mg
10주 동안 하루에 한 번 20mg
|
|
실험적: 레르카니디핀 10mg/에날라프릴 10mg
|
10주 동안 1일 1회 10/10 mg
10주 동안 1일 1회 10/20 mg
10주 동안 하루에 한 번 20/10 mg
10주 동안 매일 1회 20/20 mg
|
|
실험적: 레르카니디핀10mg/에날라프릴20mg
|
10주 동안 1일 1회 10/10 mg
10주 동안 1일 1회 10/20 mg
10주 동안 하루에 한 번 20/10 mg
10주 동안 매일 1회 20/20 mg
|
|
실험적: 레르카니디핀 20mg/에날라프릴 10mg
|
10주 동안 1일 1회 10/10 mg
10주 동안 1일 1회 10/20 mg
10주 동안 하루에 한 번 20/10 mg
10주 동안 매일 1회 20/20 mg
|
|
실험적: 레르카니디핀20mg/에날라프릴20mg
|
10주 동안 1일 1회 10/10 mg
10주 동안 1일 1회 10/20 mg
10주 동안 하루에 한 번 20/10 mg
10주 동안 매일 1회 20/20 mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
앉은 이완기 혈압(SDBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 10주 후
|
10주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
앉아있는 수축기 혈압(SSBP)의 기준선에서 변화
기간: 10주 후
|
10주 후
|
|
안전 매개변수: 부작용, 심박수, 실험실 테스트 신체 검사
기간: 10주
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Giuseppe Mancia, Prof, Clinica Medica Ospedale S. Gerardo Università Milano Bicocca Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REC 15/2375-IT-CL 0336
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .