Účinnost a bezpečnost lerkanidipinu a enalaprilu u pacientů s esenciální hypertenzí (FELT)
28. dubna 2011 aktualizováno: RECORDATI GROUP
Randomizovaná, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení různých kombinací dávek lerkanidipinu a enalaprilu ve srovnání s každou složkou podávanou samostatně a s placebem u pacientů s esenciální hypertenzí
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých kombinací dávek lerkanidipinu (10 a 20 mg) a enalaprilu (10 a 20 mg) ve srovnání s jejich příslušnými složkami as placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1039
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Hôpital de la Pitié-Salpétrière
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kancelářský krevní tlak (BP): Diastolický krevní tlak vsedě (SDBP) 100-109 mmHg (včetně) a systolický krevní tlak vsedě (SSBP) < 180 mmHg po 2 týdnech zaváděcího období s placebem
- Domácí krevní tlak: diastolický krevní tlak (DBP) doma ≥ 85 mmHg v posledním týdnu zaváděcího období s placebem
- Normální elektrokardiogram (EKG), atrioventrikulární blok prvního stupně nebo jiné změny nepovažované za klinicky významné
Kritéria vyloučení:
- Sekundární nebo závažná hypertenze
- Anamnéza cerebro- nebo kardiovaskulárních komplikací
- Diabetes typu 1 nebo typu 2 při léčbě drogami
- Těžká renální nebo jaterní nedostatečnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
jednou denně po dobu 10 týdnů
|
|
Experimentální: Lerkanidipin 10 mg
|
10 mg jednou denně po dobu 10 týdnů
20 mg jednou denně po dobu 10 týdnů
|
|
Experimentální: Lerkanidipin 20 mg
|
10 mg jednou denně po dobu 10 týdnů
20 mg jednou denně po dobu 10 týdnů
|
|
Experimentální: Enalapril 10 mg
|
10 mg jednou denně po dobu 10 týdnů
20 mg jednou denně po dobu 10 týdnů
|
|
Experimentální: Enalapril 20 mg
|
10 mg jednou denně po dobu 10 týdnů
20 mg jednou denně po dobu 10 týdnů
|
|
Experimentální: Lerkanidipin 10 mg/Enalapril 10 mg
|
10/10 mg jednou denně po dobu 10 týdnů
10/20 mg jednou denně po dobu 10 týdnů
20/10 mg jednou denně po dobu 10 týdnů
20/20 mg jednou denně po dobu 10 týdnů
|
|
Experimentální: Lerkanidipin 10 mg/Enalapril 20 mg
|
10/10 mg jednou denně po dobu 10 týdnů
10/20 mg jednou denně po dobu 10 týdnů
20/10 mg jednou denně po dobu 10 týdnů
20/20 mg jednou denně po dobu 10 týdnů
|
|
Experimentální: Lerkanidipin 20 mg/Enalapril 10 mg
|
10/10 mg jednou denně po dobu 10 týdnů
10/20 mg jednou denně po dobu 10 týdnů
20/10 mg jednou denně po dobu 10 týdnů
20/20 mg jednou denně po dobu 10 týdnů
|
|
Experimentální: Lerkanidipin 20 mg/Enalapril 20 mg
|
10/10 mg jednou denně po dobu 10 týdnů
10/20 mg jednou denně po dobu 10 týdnů
20/10 mg jednou denně po dobu 10 týdnů
20/20 mg jednou denně po dobu 10 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku vsedě (SDBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: po 10 týdnech
|
po 10 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku vsedě (SSBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: po 10 týdnech
|
po 10 týdnech
|
|
Bezpečnostní parametry: nežádoucí účinky, srdeční frekvence, laboratorní testy fyzikální vyšetření
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giuseppe Mancia, Prof, Clinica Medica Ospedale S. Gerardo Università Milano Bicocca Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Esenciální hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Enalaprilát
- Enalapril
- Lercanidipin
Další identifikační čísla studie
- REC 15/2375-IT-CL 0336
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální hypertenze
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy