Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lercanidipin og Enalapril hos patienter med essentiel hypertension (FELT)

28. april 2011 opdateret af: RECORDATI GROUP

Randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblindet forsøg til evaluering af forskellige dosiskombinationer af lercanidipin og enalapril i sammenligning med hver komponent administreret alene og med placebo hos patienter med essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige dosiskombinationer af lercanidipin (10 og 20 mg) og enalapril (10 og 20 mg) i sammenligning med deres respektive komponenter og med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1039

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontorblodtryk (BP): Siddende diastolisk blodtryk (SDBP) 100-109 mmHg (inklusive) og siddende systolisk blodtryk (SSBP) < 180 mmHg efter en 2 ugers placebo-indkøringsperiode
  • Hjemmeblodtryk: diastolisk blodtryk (DBP) i hjemmet ≥ 85 mmHg i den sidste uge af placebo-indkøringsperioden
  • Normalt elektrokardiogram (EKG), første grads atrioventrikulær blokering eller andre ændringer, der ikke anses for at være klinisk signifikante

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær eller svær hypertension
  • Anamnese med cerebro- eller kardiovaskulære komplikationer
  • Type 1 eller Type 2 diabetes på lægemiddelbehandling
  • Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
en gang dagligt i 10 uger
Eksperimentel: Lercanidipin 10 mg
Medicin: Lercanidipin
10 mg én gang dagligt i 10 uger
Medicin: Lercanidipin
20 mg én gang dagligt i 10 uger
Eksperimentel: Lercanidipin 20 mg
Medicin: Lercanidipin
10 mg én gang dagligt i 10 uger
Medicin: Lercanidipin
20 mg én gang dagligt i 10 uger
Eksperimentel: Enalapril 10 mg
Medicin: Enalapril
10 mg én gang dagligt i 10 uger
Medicin: Enalapril
20 mg én gang dagligt i 10 uger
Eksperimentel: Enalapril 20 mg
Medicin: Enalapril
10 mg én gang dagligt i 10 uger
Medicin: Enalapril
20 mg én gang dagligt i 10 uger
Eksperimentel: Lercanidipin 10 mg/Enalapril 10 mg
Medicin: Lercanidipin + Enalapril
10/10 mg én gang dagligt i 10 uger
Medicin: Lercanidipin + Enalapril
10/20 mg én gang dagligt i 10 uger
Medicin: Lercanidipin + Enalapril
20/10 mg én gang dagligt i 10 uger
Medicin: Lercanidipin + Enalapril
20/20 mg én gang dagligt i 10 uger
Eksperimentel: Lercanidipin 10mg/Enalapril 20 mg
Medicin: Lercanidipin + Enalapril
10/10 mg én gang dagligt i 10 uger
Medicin: Lercanidipin + Enalapril
10/20 mg én gang dagligt i 10 uger
Medicin: Lercanidipin + Enalapril
20/10 mg én gang dagligt i 10 uger
Medicin: Lercanidipin + Enalapril
20/20 mg én gang dagligt i 10 uger
Eksperimentel: Lercanidipin 20mg/Enalapril 10 mg
Medicin: Lercanidipin + Enalapril
10/10 mg én gang dagligt i 10 uger
Medicin: Lercanidipin + Enalapril
10/20 mg én gang dagligt i 10 uger
Medicin: Lercanidipin + Enalapril
20/10 mg én gang dagligt i 10 uger
Medicin: Lercanidipin + Enalapril
20/20 mg én gang dagligt i 10 uger
Eksperimentel: Lercanidipin 20mg/Enalapril20mg
Medicin: Lercanidipin + Enalapril
10/10 mg én gang dagligt i 10 uger
Medicin: Lercanidipin + Enalapril
10/20 mg én gang dagligt i 10 uger
Medicin: Lercanidipin + Enalapril
20/10 mg én gang dagligt i 10 uger
Medicin: Lercanidipin + Enalapril
20/20 mg én gang dagligt i 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i siddende diastolisk blodtryk (SDBP)
Tidsramme: efter 10 uger
efter 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (SSBP)
Tidsramme: efter 10 uger
efter 10 uger
Sikkerhedsparametre: uønskede hændelser, hjertefrekvens, laboratorieprøver fysisk undersøgelse
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Efterforskere

  • Studiestol: Giuseppe Mancia, Prof, Clinica Medica Ospedale S. Gerardo Università Milano Bicocca Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2010

Først opslået (Skøn)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC 15/2375-IT-CL 0336

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner