Eficácia e Segurança de Lercanidipina e Enalapril em Pacientes com Hipertensão Essencial (FELT)
28 de abril de 2011 atualizado por: RECORDATI GROUP
Estudo Randomizado, Grupo Paralelo, Duplo-cego para Avaliar Diferentes Combinações de Doses de Lercanidipina e Enalapril em Comparação com Cada Componente Administrado Isoladamente e com Placebo em Pacientes com Hipertensão Essencial
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de várias combinações de dosagem de lercanidipina (10 e 20 mg) e enalapril (10 e 20 mg) em comparação com seus respectivos componentes e com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1039
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial (PA) no consultório: Pressão arterial diastólica sentado (SDBP) 100-109 mmHg (inclusive) e pressão arterial sistólica sentado (SSBP) < 180 mmHg após um período inicial de placebo de 2 semanas
- Pressão arterial domiciliar: pressão arterial diastólica (PAD) em casa ≥ 85 mmHg na última semana do período inicial do placebo
- Eletrocardiograma (ECG) normal, bloqueio atrioventricular de primeiro grau ou outras alterações não consideradas clinicamente significativas
Critério de exclusão:
- Hipertensão secundária ou grave
- História de complicações cerebrais ou cardiovasculares
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 em tratamento medicamentoso
- Insuficiência renal ou hepática grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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uma vez por dia durante 10 semanas
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Experimental: Lercanidipina 10 mg
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10 mg uma vez ao dia por 10 semanas
20 mg uma vez ao dia por 10 semanas
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Experimental: Lercanidipina 20 mg
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10 mg uma vez ao dia por 10 semanas
20 mg uma vez ao dia por 10 semanas
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Experimental: Enalapril 10mg
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10 mg uma vez ao dia por 10 semanas
20 mg uma vez ao dia por 10 semanas
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Experimental: Enalapril 20mg
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10 mg uma vez ao dia por 10 semanas
20 mg uma vez ao dia por 10 semanas
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Experimental: Lercanidipina 10 mg/Enalapril 10 mg
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10/10 mg uma vez ao dia por 10 semanas
10/20 mg uma vez ao dia por 10 semanas
20/10 mg uma vez ao dia por 10 semanas
20/20 mg uma vez ao dia por 10 semanas
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Experimental: Lercanidipina 10mg/Enalapril 20mg
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10/10 mg uma vez ao dia por 10 semanas
10/20 mg uma vez ao dia por 10 semanas
20/10 mg uma vez ao dia por 10 semanas
20/20 mg uma vez ao dia por 10 semanas
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Experimental: Lercanidipina 20mg/Enalapril 10mg
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10/10 mg uma vez ao dia por 10 semanas
10/20 mg uma vez ao dia por 10 semanas
20/10 mg uma vez ao dia por 10 semanas
20/20 mg uma vez ao dia por 10 semanas
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Experimental: Lercanidipina 20mg/Enalapril 20mg
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10/10 mg uma vez ao dia por 10 semanas
10/20 mg uma vez ao dia por 10 semanas
20/10 mg uma vez ao dia por 10 semanas
20/20 mg uma vez ao dia por 10 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica sentada (SDBP)
Prazo: após 10 semanas
|
após 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica sentada (SSBP)
Prazo: após 10 semanas
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após 10 semanas
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Parâmetros de segurança: eventos adversos, frequência cardíaca, exames laboratoriais, exame físico
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giuseppe Mancia, Prof, Clinica Medica Ospedale S. Gerardo Università Milano Bicocca Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Enalaprilato
- Enalapril
- Lercanidipina
Outros números de identificação do estudo
- REC 15/2375-IT-CL 0336
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