Wirksamkeit und Sicherheit von Lercanidipin und Enalapril bei Patienten mit essentieller Hypertonie (FELT)
28. April 2011 aktualisiert von: RECORDATI GROUP
Randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung unterschiedlicher Dosiskombinationen von Lercanidipin und Enalapril im Vergleich mit jeder Komponente, die allein und mit Placebo bei Patienten mit essenzieller Hypertonie verabreicht wird
Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungskombinationen von Lercanidipin (10 und 20 mg) und Enalapril (10 und 20 mg) im Vergleich zu ihren jeweiligen Bestandteilen und zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1039
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Büro-Blutdruck (BP): Diastolischer Blutdruck im Sitzen (SDBP) 100-109 mmHg (einschließlich) und systolischer Blutdruck im Sitzen (SSBP) < 180 mmHg nach einer 2-wöchigen Einlaufphase mit Placebo
- Heimblutdruck: diastolischer Blutdruck (DBP) zu Hause ≥ 85 mmHg in der letzten Woche der Placebo-Run-in-Periode
- Normales Elektrokardiogramm (EKG), atrioventrikulärer Block ersten Grades oder andere Veränderungen, die nicht als klinisch signifikant erachtet werden
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre oder schwere Hypertonie
- Vorgeschichte von zerebro- oder kardiovaskulären Komplikationen
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes unter medikamentöser Behandlung
- Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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10 Wochen lang einmal täglich
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Experimental: Lercanidipin 10 mg
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10 mg einmal täglich für 10 Wochen
20 mg einmal täglich für 10 Wochen
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Experimental: Lercanidipin 20 mg
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10 mg einmal täglich für 10 Wochen
20 mg einmal täglich für 10 Wochen
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Experimental: Enalapril 10 mg
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10 mg einmal täglich für 10 Wochen
20 mg einmal täglich für 10 Wochen
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Experimental: Enalapril 20 mg
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10 mg einmal täglich für 10 Wochen
20 mg einmal täglich für 10 Wochen
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Experimental: Lercanidipin 10 mg/Enalapril 10 mg
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10/10 mg einmal täglich für 10 Wochen
10/20 mg einmal täglich für 10 Wochen
20/10 mg einmal täglich für 10 Wochen
20/20 mg einmal täglich für 10 Wochen
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Experimental: Lercanidipin 10 mg/Enalapril 20 mg
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10/10 mg einmal täglich für 10 Wochen
10/20 mg einmal täglich für 10 Wochen
20/10 mg einmal täglich für 10 Wochen
20/20 mg einmal täglich für 10 Wochen
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Experimental: Lercanidipin 20 mg/Enalapril 10 mg
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10/10 mg einmal täglich für 10 Wochen
10/20 mg einmal täglich für 10 Wochen
20/10 mg einmal täglich für 10 Wochen
20/20 mg einmal täglich für 10 Wochen
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Experimental: Lercanidipin 20 mg/Enalapril 20 mg
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10/10 mg einmal täglich für 10 Wochen
10/20 mg einmal täglich für 10 Wochen
20/10 mg einmal täglich für 10 Wochen
20/20 mg einmal täglich für 10 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SDBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 10 Wochen
|
nach 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SSBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 10 Wochen
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nach 10 Wochen
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Sicherheitsparameter: unerwünschte Ereignisse, Herzfrequenz, Labortests, körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Giuseppe Mancia, Prof, Clinica Medica Ospedale S. Gerardo Università Milano Bicocca Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Essentielle Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Enalaprilat
- Enalapril
- Lercanidipin
Andere Studien-ID-Nummern
- REC 15/2375-IT-CL 0336
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