Эффективность и безопасность лерканидипина и эналаприла у больных гипертонической болезнью (FELT)
28 апреля 2011 г. обновлено: RECORDATI GROUP
Рандомизированное параллельное групповое двойное слепое исследование для оценки различных комбинаций доз лерканидипина и эналаприла в сравнении с каждым компонентом, вводимым отдельно, и с плацебо у пациентов с гипертонической болезнью
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности различных дозированных комбинаций лерканидипина (10 и 20 мг) и эналаприла (10 и 20 мг) по сравнению с их соответствующими компонентами и с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1039
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Офисное артериальное давление (АД): диастолическое артериальное давление сидя (СДАД) 100–109 мм рт. ст. (включительно) и систолическое артериальное давление сидя (ССАД) < 180 мм рт. ст. после 2-недельного вводного периода плацебо.
- Домашнее артериальное давление: диастолическое артериальное давление (ДАД) в домашних условиях ≥ 85 мм рт. ст. в последнюю неделю вводного периода плацебо.
- Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ), атриовентрикулярная блокада первой степени или другие изменения, не считающиеся клинически значимыми
Критерий исключения:
- Вторичная или тяжелая гипертензия
- Церебро- или сердечно-сосудистые осложнения в анамнезе
- Диабет 1 или 2 типа при медикаментозном лечении
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
один раз в день в течение 10 недель
|
|
Экспериментальный: Лерканидипин 10 мг
|
10 мг один раз в день в течение 10 недель
20 мг один раз в день в течение 10 недель
|
|
Экспериментальный: Лерканидипин 20 мг
|
10 мг один раз в день в течение 10 недель
20 мг один раз в день в течение 10 недель
|
|
Экспериментальный: Эналаприл 10 мг
|
10 мг один раз в день в течение 10 недель
20 мг один раз в день в течение 10 недель
|
|
Экспериментальный: Эналаприл 20 мг
|
10 мг один раз в день в течение 10 недель
20 мг один раз в день в течение 10 недель
|
|
Экспериментальный: Лерканидипин 10 мг/Эналаприл 10 мг
|
10/10 мг один раз в день в течение 10 недель
10/20 мг один раз в день в течение 10 недель
20/10 мг один раз в день в течение 10 недель
20/20 мг один раз в день в течение 10 недель
|
|
Экспериментальный: Лерканидипин 10 мг/Эналаприл 20 мг
|
10/10 мг один раз в день в течение 10 недель
10/20 мг один раз в день в течение 10 недель
20/10 мг один раз в день в течение 10 недель
20/20 мг один раз в день в течение 10 недель
|
|
Экспериментальный: Лерканидипин 20 мг/Эналаприл 10 мг
|
10/10 мг один раз в день в течение 10 недель
10/20 мг один раз в день в течение 10 недель
20/10 мг один раз в день в течение 10 недель
20/20 мг один раз в день в течение 10 недель
|
|
Экспериментальный: Лерканидипин 20мг/Эналаприл 20мг
|
10/10 мг один раз в день в течение 10 недель
10/20 мг один раз в день в течение 10 недель
20/10 мг один раз в день в течение 10 недель
20/20 мг один раз в день в течение 10 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления сидя (SDBP)
Временное ограничение: через 10 недель
|
через 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления сидя (SSBP)
Временное ограничение: через 10 недель
|
через 10 недель
|
|
Параметры безопасности: нежелательные явления, частота сердечных сокращений, лабораторные исследования, физикальное обследование.
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Giuseppe Mancia, Prof, Clinica Medica Ospedale S. Gerardo Università Milano Bicocca Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Эналаприлат
- Эналаприл
- Лерканидипин
Другие идентификационные номера исследования
- REC 15/2375-IT-CL 0336
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .