Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lerkanidypiny i enalaprylu u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym (FELT)

28 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: RECORDATI GROUP

Randomizowana, równoległa grupa, podwójnie ślepa próba oceniająca kombinacje różnych dawek lerkanidypiny i enalaprylu w porównaniu z każdym składnikiem podawanym osobno i z placebo u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych kombinacji dawek lerkanidypiny (10 i 20 mg) i enalaprylu (10 i 20 mg) w porównaniu z ich odpowiednimi składnikami iz placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1039

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciśnienie krwi w gabinecie (BP): rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SDBP) 100-109 mmHg (włącznie) i skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SSBP) < 180 mmHg po 2-tygodniowym okresie wprowadzania placebo
  • Ciśnienie krwi w domu: rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w domu ≥ 85 mmHg w ostatnim tygodniu okresu wstępnego stosowania placebo
  • Prawidłowy elektrokardiogram (EKG), blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia lub inne zmiany nieuważane za klinicznie istotne

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne lub ciężkie
  • Historia powikłań mózgowych lub sercowo-naczyniowych
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 podczas leczenia farmakologicznego
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
raz dziennie przez 10 tygodni
Eksperymentalny: Lerkanidypina 10 mg
Lek: Lerkanidypina
10 mg raz na dobę przez 10 tygodni
Lek: Lerkanidypina
20 mg raz na dobę przez 10 tygodni
Eksperymentalny: Lerkanidypina 20 mg
Lek: Lerkanidypina
10 mg raz na dobę przez 10 tygodni
Lek: Lerkanidypina
20 mg raz na dobę przez 10 tygodni
Eksperymentalny: Enalapryl 10 mg
Lek: Enalapryl
10 mg raz na dobę przez 10 tygodni
Lek: Enalapryl
20 mg raz na dobę przez 10 tygodni
Eksperymentalny: Enalapryl 20 mg
Lek: Enalapryl
10 mg raz na dobę przez 10 tygodni
Lek: Enalapryl
20 mg raz na dobę przez 10 tygodni
Eksperymentalny: Lerkanidypina 10 mg/Enalapryl 10 mg
Lek: Lerkanidypina + Enalapryl
10/10 mg raz na dobę przez 10 tygodni
Lek: Lerkanidypina + Enalapryl
10/20 mg raz na dobę przez 10 tygodni
Lek: Lerkanidypina + Enalapryl
20/10 mg raz na dobę przez 10 tygodni
Lek: Lerkanidypina + Enalapryl
20/20 mg raz na dobę przez 10 tygodni
Eksperymentalny: Lerkanidypina 10 mg/Enalapryl 20 mg
Lek: Lerkanidypina + Enalapryl
10/10 mg raz na dobę przez 10 tygodni
Lek: Lerkanidypina + Enalapryl
10/20 mg raz na dobę przez 10 tygodni
Lek: Lerkanidypina + Enalapryl
20/10 mg raz na dobę przez 10 tygodni
Lek: Lerkanidypina + Enalapryl
20/20 mg raz na dobę przez 10 tygodni
Eksperymentalny: Lerkanidypina 20 mg/Enalapryl 10 mg
Lek: Lerkanidypina + Enalapryl
10/10 mg raz na dobę przez 10 tygodni
Lek: Lerkanidypina + Enalapryl
10/20 mg raz na dobę przez 10 tygodni
Lek: Lerkanidypina + Enalapryl
20/10 mg raz na dobę przez 10 tygodni
Lek: Lerkanidypina + Enalapryl
20/20 mg raz na dobę przez 10 tygodni
Eksperymentalny: Lerkanidypina 20 mg/Enalapryl 20 mg
Lek: Lerkanidypina + Enalapryl
10/10 mg raz na dobę przez 10 tygodni
Lek: Lerkanidypina + Enalapryl
10/20 mg raz na dobę przez 10 tygodni
Lek: Lerkanidypina + Enalapryl
20/10 mg raz na dobę przez 10 tygodni
Lek: Lerkanidypina + Enalapryl
20/20 mg raz na dobę przez 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SDBP)
Ramy czasowe: po 10 tygodniach
po 10 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SSBP)
Ramy czasowe: po 10 tygodniach
po 10 tygodniach
Parametry bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane, tętno, badania laboratoryjne, badanie fizykalne
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giuseppe Mancia, Prof, Clinica Medica Ospedale S. Gerardo Università Milano Bicocca Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC 15/2375-IT-CL 0336

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj