乐卡地平和依那普利对原发性高血压患者的疗效和安全性 (FELT)
2011年4月28日 更新者：RECORDATI GROUP
随机、平行组、双盲试验，以评估乐卡地平和依那普利的不同剂量组合在原发性高血压患者中与单独给药和安慰剂的每种成分的比较
本研究的目的是评估乐卡地平（10 和 20 毫克）和依那普利（10 和 20 毫克）的各种剂量组合与其各自的成分和安慰剂相比的疗效和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1039
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊室血压 (BP)：经过 2 周安慰剂磨合期后，坐位舒张压 (SDBP)100-109 mmHg（含）和坐位收缩压 (SSBP) < 180 mmHg
- 家庭血压：安慰剂磨合期最后一周家中舒张压 (DBP) ≥ 85 mmHg
- 正常心电图 (ECG)、一级房室传导阻滞或其他不被认为具有临床意义的变化
排除标准：
- 继发性或重度高血压
- 脑或心血管并发症史
- 1 型或 2 型糖尿病药物治疗
- 严重的肾或肝功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天一次，持续 10 周
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实验性的：乐卡地平 10 毫克
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10 毫克，每天一次，持续 10 周
20 毫克，每天一次，持续 10 周
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实验性的：乐卡地平 20 毫克
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10 毫克，每天一次，持续 10 周
20 毫克，每天一次，持续 10 周
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实验性的：依那普利 10 毫克
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10 毫克，每天一次，持续 10 周
20 毫克，每天一次，持续 10 周
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实验性的：依那普利 20 毫克
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10 毫克，每天一次，持续 10 周
20 毫克，每天一次，持续 10 周
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实验性的：乐卡地平 10 毫克/依那普利 10 毫克
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10/10 毫克，每天一次，持续 10 周
10/20 毫克，每天一次，持续 10 周
20/10 毫克，每天一次，持续 10 周
20/20 毫克，每天一次，持续 10 周
|
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实验性的：乐卡地平 10 毫克/依那普利 20 毫克
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10/10 毫克，每天一次，持续 10 周
10/20 毫克，每天一次，持续 10 周
20/10 毫克，每天一次，持续 10 周
20/20 毫克，每天一次，持续 10 周
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实验性的：乐卡地平 20 毫克/依那普利 10 毫克
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10/10 毫克，每天一次，持续 10 周
10/20 毫克，每天一次，持续 10 周
20/10 毫克，每天一次，持续 10 周
20/20 毫克，每天一次，持续 10 周
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实验性的：乐卡地平 20 毫克/依那普利 20 毫克
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10/10 毫克，每天一次，持续 10 周
10/20 毫克，每天一次，持续 10 周
20/10 毫克，每天一次，持续 10 周
20/20 毫克，每天一次，持续 10 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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坐位舒张压 (SDBP) 相对于基线的变化
大体时间：10周后
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10周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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坐位收缩压 (SSBP) 相对于基线的变化
大体时间：10周后
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10周后
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安全参数：不良事件、心率、实验室检查、体格检查
大体时间：10周
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Giuseppe Mancia, Prof、Clinica Medica Ospedale S. Gerardo Università Milano Bicocca Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月25日
首次发布 (估计)
2010年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月28日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.